Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының



Pdf көрінісі
бет174/262
Дата05.09.2023
өлшемі2.77 Mb.
#476599
түріКодекс
1   ...   170   171   172   173   174   175   176   177   ...   262
5 КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН на каз

(
см. стар. ред.
)
7. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 
(
см. стар. ред.
)
Пункт 8 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства
изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-
производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце 
регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения 
социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии 
обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) 
стране-владельце регистрационного удостоверения. 
Статья дополнена пунктом 8-1 в соответствии с 
Законом
 РК от 06.04.15 г. № 299-V
8-1. 
Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного 
производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного 
регистрационного удостоверения, действующего на территории Республики Казахстан, при условии 
подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик 
контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны. 
Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом 
выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, 
утвержденными уполномоченным органом. 
Пункт 9 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского 
назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре 
проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом. 
10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие 
медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике 
Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом. 


В пункт 11 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 10.07.12 г. № 34-V (
см. стар. 
ред.
); изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений 
в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского 
назначения и медицинской техники. 
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения 
организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации 
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке
определяемом уполномоченным органом. 
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского 
назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут 
заявители. 
В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, 
перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, 
изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в 
количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы 
(в исключительных случаях и на условии возврата). 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   170   171   172   173   174   175   176   177   ...   262




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет