В пункт 11 внесены изменения в соответствии с
Законом
РК от 10.07.12 г. № 34-V (
см. стар.
ред.
); изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений
в регистрационное
досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения
организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и
медицинской техники в порядке,
определяемом уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут
заявители.
В экспертную организацию представляется
регистрационное досье, содержащее документы,
перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в
количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы
(в исключительных случаях и на условии возврата).
Достарыңызбен бөлісу: