Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской
техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной
собственности.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с
Законом
РК от 10.07.12 г. № 31-V (
см. стар. ред.
)
3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
должен соблюдать требования национальных стандартов.
4.
Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства
определяется уполномоченным органом.
См.:
Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинического
исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники» (приложение 5 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники
1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом
рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий
медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий
медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в
порядке, установленном уполномоченным органом.
См.:
Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и
внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники» (приложение 6 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения
и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный
срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним
регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в
порядке, установленном уполномоченным органом.
3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в
регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не
влияющие на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и
медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным
органом.
Пункт 4 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике
Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского
назначения и медицинская техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы,
дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное
средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с
указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные
другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой,
фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;
6)
лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной
практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в
разных странах на разных производственных площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные
для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в
зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
9) изделия медицинского назначения и
медицинская техника, зарегистрированные ранее в
Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в
Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом
комплектующих частей или другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним
производителем на
производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике,
являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-
производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой,
способных функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав
специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для
профилактики,
диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма,
реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей
тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных
физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.
5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется
лекарственное средство.
6. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
Достарыңызбен бөлісу: