Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения
1. Научной организацией в области здравоохранения (далее - научная организация) является
юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и (или) научно-техническую
деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.
2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-
исследовательские институты, научные центры), высшие медицинские и фармацевтические
организации образования и иные организации, занимающиеся научной деятельностью.
3. Научные организации
могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной
деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования и
здравоохранения.
Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения
1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера,
координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции
медицинской науки осуществляет уполномоченный орган.
2. Уполномоченный орган выступает учредителем научных организаций.
3. Уполномоченный орган осуществляет научно-медицинскую экспертизу научных программ
в области здравоохранения.
Статья
180.
Проведение
медико-биологических
экспериментов,
доклинических
(неклинических) и клинических исследований, применение новых методов диагностики,
лечения и медицинской реабилитации
1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их
безопасности и эффективности.
2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.
3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии
получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут
проводиться только с его письменного информированного согласия.
4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с
исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:
1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных
для лечения детей;
2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения
несовершеннолетних.
Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с
письменного информированного согласия их законных представителей.
5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю
несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве,
сущности и
продолжительности клинического исследования;
2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или
лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии,
фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного
представителя, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или
добровольца.
7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление
документов о страховании жизни и здоровья участвующих в
исследованиях пациентов и
добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.
8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при
условии получения положительных результатов клинических исследований.
9.
Запрещается
проведение
клинических
исследований
медицинских
технологий
фармакологических и лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования
медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда
необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на
беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения
вреда беременной женщине и
плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах
временного содержания и в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением
клинических исследований
медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических
расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной
практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными
органами в пределах их
компетенции.
11.
Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических
(неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых
методов,
диагностики,
лечения
и
медицинской
реабилитации
утверждаются
уполномоченным органом.
12.
Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических
исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований
медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом.
13. Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V
(
см. стар. ред.
)
Достарыңызбен бөлісу: