Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аралық өнімнің немесе БФС серияларын араластыру
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 40-параграф. Аралық өнімнің немесе БФС серияларын араластыру
441. Осы бөлікте "араластыру" ұғымы бір ерекшелік берілетін бір текті аралық өнімді немесе БФС алу үшін заттарды біріктіру процесін білдіреді. Бір серияның бөліктерін өндіру процесінде араластыру (мысалы, кристалдану кезінде алынған бір сериядан центрифуганың бірнеше жүктемелерін біріктіру) немесе кейіннен өңдеу үшін әртүрлі сериялардың бөліктерін біріктіру технологиялық процестің бөлігі болып саналады және араластыру ретінде қарастырылмайды. 442. Ерекшелік талаптарына сәйкес келмейтін заттардың немесе өнімдердің серияларын өндіріс процесінде өзіндік ерекшелікке сәйкестігін қамтамасыз ету мақсатында осындай заттардың немесе өнімдердің басқа сериясымен араластыруға жол берілмейді. Қоспаның құрамына кіретін әрбір серия белгіленген технология бойынша өндірілуі, басқа сериялардан бөлек сыналуы және араластыру алдында белгіленген ерекшеліктерге сәйкес келуі тиіс. 443. Араластыру операциялары әсіресе қолайлы: сериялардың көлемін ұлғайту үшін шағын серияларды араластыру; бір серияны алу үшін сол аралық өнімнің немесе сол бір БФС серияларының қалдықтарын (яғни бөлінген заттың салыстырмалы түрде аз мөлшерін) араластыру. 444. Араластыру процестері тиісті түрде бақылануы және құжатталуы керек. Араластыру нәтижесінде алынған серияны қажет болған жағдайда белгіленген өзіндік ерекшелік сәйкестігіне сынау керек. 445. Серияға жататын (серияға дерекнама) және араластыруды көрсететін жазбалар қоспа жасалған жекелеген серияларды кері қадағалау мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. 446. БФС-ның физикалық сипаттамалары сыни болған жағдайларда (мысалы, ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысандарды немесе суспензияларды алуға арналған БФС) араластыру операцияларын біріктірілген серияның біртектілігін көрсету үшін валидациялау керек. Валидация өнімді араластыру процесі әсер етуі мүмкін сыни сипаттамалар бойынша сынауды жүргізуді қамтуы тиіс (мысалы, бөлшектердің мөлшері, үйілмелі тығыздығы және нығыздау кезіндегі тығыздығы бойынша бөлінуі). 447. Егер араластыру тұрақтылыққа теріс әсер етуі мүмкін болса, араластыру нәтижесінде алынған соңғы сериялардың тұрақтылығына сынақ жүргізген жөн. 448. Араластыру нәтижесінде алынған сериялардың жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін немесе қайта сынау күнін қоспадағы ең ескі қалдықтарды немесе ең ескі серияларды өндіру күні негізінде анықтау керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|