Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. БФС және аралық өнімді қайта өлшеп-орау, қайта таңбалау және сақтау



бет138/309
Дата01.12.2023
өлшемі0.97 Mb.
#485089
түріКодекс
1   ...   134   135   136   137   138   139   140   141   ...   309
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû

73-параграф. БФС және аралық өнімді қайта өлшеп-орау, қайта таңбалау және сақтау

580. БФС және аралық өнімді қайта өлшеп-орау, қайта таңбалау және сақтау БФС немесе аралық өнімнің ұқсастығын не тазалығын шатастырмау немесе жоғалтпау үшін осы Стандарттың талаптарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.


581. Қайта өлшеп-орауды контаминацияны немесе айқаспалы контаминацияны болдырмау үшін өндірістік ортаның тиісті жағдайларында жүзеге асыру керек.

74-параграф. Тұрақтылық

582. Егер БФС немесе аралық өнім түрі өндіруші пайдаланатын БФС немесе аралық өнімнен ерекшеленетін контейнерлерге (бастапқы қаптамаға) қайта өлшеп-оралатын болса, онда жарамдылық мерзімінің өтуінің белгіленген күнін негіздеу немесе қайта сынақтар жүргізу үшін тұрақтылықты зерттеу қажет.

75-параграф. Ақпаратты беру

583. Өнім берушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар барлық ақпаратты БФС немесе аралық өнімді өндірушіден тұтынушыға және тұтынушы – БФС немесе аралық өнімді өндірушіге, егер ол БФС немесе аралық өнімнің сапасына немесе осы БФС немесе аралық өнімге қатысты уәкілетті органдар қабылдаған шешімдерге қатысты болса, беруі тиіс.


584. БФС немесе аралық өнімді тұтынушыға жеткізетін жеткізушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау және қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар БФС немесе аралық өнімді бастапқы өндірушінің атауын және жеткізілетін серияның нөмірін (нөмірін) көрсетуі тиіс.


585. Өнім беруші, сондай-ақ уәкілетті органдардың сұрау салуы бойынша БФС немесе аралық өнімнің бастапқы өндірушісі туралы ақпарат беруге міндетті. Бастапқы өндіруші уәкілетті органға тікелей немесе олар уәкілеттік берген делдалдар арқылы оларда тиісті өкілеттіктер болған кезде жауап бере алады).


586. Осы бөліктің 478-тармағында көрсетілген талдау сертификаттарына қатысты арнайы талаптарды сақтайды.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   134   135   136   137   138   139   140   141   ...   309




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет