Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жасушалар банкін қолдау және жазбалар жүргізу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 80-параграф. Жасушаларды өсіру немесе ферментациялау
| 79-параграф. Жасушалар банкін қолдау және жазбалар жүргізу
599. Жасуша банктеріне кіруге тек қана өкілеттігі бар адамдарға рұқсат етілуі керек. 600. Жасуша банкілері жасушалардың өміршеңдігін қамтамасыз ету және контаминацияны болдырмау үшін арнайы жасалған жағдайларда сақталуы тиіс. 601. Ұяшықтар банкінен құтыларды пайдалану жазбалары мен сақтау шарттарын жүргізу және сақтау керек. 602. Қажет болған жағдайда жасуша банкілерін олардың пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін мерзімдік тексеріп отыру керек. 603. Жасуша банктерін қолдауға қатысты неғұрлым егжей-тегжейлі ақпарат заңнаманың тиісті ережелерінде белгіленген. 80-параграф. Жасушаларды өсіру немесе ферментациялау 604. Егер жасушалық субстраттар, орта, буферлер мен газдарды асептикалық жағдайларда қосылады, онда мүмкіндігінше жабық немесе оқшауланған жүйелерді пайдалану керек. Егер бастапқы сыйымдылықта себу немесе одан кейінгі тасымалдар не орталарды, буферлерді қосу ашық сыйымдылықтарда орындалса, онда контаминация қаупін барынша азайту үшін бақылау мен тиісті рәсімдерді жүзеге асыру керек. 605. Егер микробтық контаминация БФС сапасына әсер етуі мүмкін болса, онда ашық сыйымдылықтарды пайдалана отырып, операцияларды биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ететін бокста немесе осындай жолмен бақыланатын өндірістік ортада жүргізу керек. 606. Жасуша өсірінділерімен жұмыс істеу кезінде персонал арнайы киім киіп, арнайы сақтық шараларын сақтауы тиіс. 607. Белгіленген процестің тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін сыни жұмыс параметрлерін (мысалы, температура, рН, араластыру жылдамдығы, газ қосу, қысым) бақылау керек. Сондай-ақ, өсуді, өміршеңдікті (көптеген жасуша өсіру процестері үшін) және қажет болған жағдайда жасушалардың өнімділігін бақылау керек. Сыни параметрлер процестерге байланысты әртүрлі болады және классикалық ашыту үшін белгілі бір параметрлерді (мысалы, жасушалардың өміршеңдігін) бақылау қажет болмауы мүмкін. 608. Жасушаларды өсіру үшін қолданылатын жабдық қолданғаннан кейін тазартылып, зарарсыздандырылуы керек. Қажет болған жағдайда ферменттеуге арналған жабдық та тазалануы, дезинфекциялануы немесе зарарсыздандырылуы тиіс. 609. Егер БФС сапасына жағымсыз әсер етуді болдырмау үшін орынды болса, оларды қолданар алдында қоректік ортаны стерильдеу керек. 610. Контаминацияны анықтау және жүзеге асырылуы қажет іс - әрекеттерді айқындау үшін өнімге контаминацияның әсерін айқындау рәсімдері мен жабдықты деконтаминациялау рәсімдері және оны осы жабдықты кейінгі серияларды өндіру үшін пайдалануға мүмкіндік беретін жағдайға кері қайтару рәсімдері жататын тиісті рәсімдер болуы тиіс. Культивациялау процестері кезінде табылған бөгде организмдер қажет болған жағдайда олардың өнім сапасына әсерін бағалауды анықтауы керек. Мұндай бағалаудың нәтижелерін алынған материалды пайдалану мүмкіндігі туралы мәселені шешу кезінде ескеру қажет. 611. Контаминацияны анықтау жағдайларының жазбаларын сақтау керек. 612. Әмбебап (өнімнің көптеген түрлерін өндіруге арналған) жабдықты әртүрлі өнімдерді өндіру жөніндегі циклдар арасында тазартқаннан кейін айқаспалы контаминация қаупін барынша азайту мақсатында қосымша сынақтар жүргізу талап етілуі мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|