Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жинау, бөлу және тазалау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 82-параграф. Вирустарды жою немесе инактивациялау кезеңдері
| 81-параграф. Жинау, бөлу және тазалау
613. Жасушаларды немесе жасуша компоненттерін алып тастау үшін де, бұзылғаннан кейін жасуша компоненттерін жинау сатыларын жабдықтың көмегімен және контаминация қаупін барынша азайтуға арналған аймақтарда жүзеге асыру керек. 614. Микроорганизм-продуцентті, жасуша қалдықтары мен орта компоненттерін (бұзылуды, контаминацияны және сапаның төмендеуін барынша азайтқан кезде) жоюға немесе белсенділігін жоюға мүмкіндік беретін жинау және тазалау рәсімдері аралық өнімді немесе тұрақты сападағы БФС алуды қамтамасыз етуі тиіс. 615. Барлық жабдықтар пайдаланылғаннан кейін тазалануы және белгіленген тәртіппен санитарлық өңдеуден өтуі тиіс. Аралық өнімнің және БФС бірнеше серияларын жабдықты тазартпай өндіруге, егер бұл олардың сапасына әсер етпесе ғана жол беріледі. 616. Ашық жүйелерді пайдалану кезінде тазалау өнімнің сапасын сақтауды қамтамасыз ететін өндірістік ортаның бақыланатын жағдайларында жүргізілуі тиіс. 617. Егер жабдық әртүрлі өнім түрлерін өндіру үшін пайдаланылса, арнайы хроматографиялық шайырларды пайдалану немесе қосымша сынақтар жүргізу сияқты бақылаудың қосымша түрлері қолданылуы мүмкін. 82-параграф. Вирустарды жою немесе инактивациялау кезеңдері 618. Нақты ақпарат алу үшін Сіз тиісті нормативтік құқықтық актілерді пайдалануыңыз керек. 619. Вирустарды жою және инактивациялау сатылары кейбір процестер үшін өңдеудің сыни сатылары болып табылады және оларды валидациядан өткен параметрлер шегінде жүзеге асыру керек. 620. Вирустарды жою немесе инактивациялау сатысынан өткен өнімнің осы сатыдан өтпеген өнімнен вирустардың әлеуетті контаминациясын болдырмау үшін тиісті сақтық шараларын қолдану керек. Сондықтан ашық жүйелерде өңдеу технологиялық процестің басқа кезеңдерінен бөлінген және ауаны өңдеудің жеке жүйелері бар аймақтарда жүргізілуі керек. 621. Бірдей жабдық, әдетте, тазалаудың әртүрлі кезеңдерінде қолданылмайды. Алайда, егер бір жабдықты пайдалану қажет болса, оны қайта қолданар алдында тиісті түрде тазалап, санитарлық өңдеуден өткізу керек. Алдыңғы сатылардан (мысалы, жабдық немесе өндірістік орта арқылы) вирустардың ықтимал тасымалдануын болдырмау үшін тиісті сақтық шараларын қолданған жөн. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|