Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Инспекцияларды жоспарлау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 18-тарау. Инспекцияларды жоспарлау
122. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларын жоспарлау халық денсаулығын қорғаудың жоғарғы деңгейін бақылау және қамтамасыз ету бойынша жүзеге асырылатын қызмет шеңберінде ресурстарды оңтайлы пайдалану мақсатында қауіптерді бағалауға бағытталған жүйелі тәсілге негізделеді. Қауіптерге негізделген инспекцияларды жоспарлау тәсілі фармакологиялық қадағалау инспекцияларын инспекциялау жиілігін, бағытталуын және көлемін анықтауға мүмкіндік береді. 123. Уәкілетті органдардың фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау бағдарламаларын әзірлеу кезінде келесі факторлар назарға алынуы мүмкін: 1) инспекциямен байланысты факторлар: алдыңғы фармакологиялық қадағалау инспекциялары немесе инспекцияның басқа түрлері нәтижелері бойынша сәйкессіздіктерді анықтау тарихы (GCP, GMP, GLP және GDP); алдыңғы инспекция нәтижесінде инспекторлар немесе сарапшылар ұсынған қайталама инспекцияның күні; 2) дәрілік препараттармен байланысты факторлар: фармакологиялық қадағалау қосымша шаралар немесе қауіптерді барынша төмендетуға бағытталған шаралар тағайындалған дәрілік препаратты тіркеу; қауіпсіздік бойынша тіркеуден кейінгі зерттеулер жүргізу немесе қосымша мониторинг тағайындалған дәрілік препаратты тіркеу; сатылым көлемі үлкен дәрілік препартты тіркеу және жеткізу, яғни пациенттердің үлкен популяциясына потенциалды маңызды әсерімен; Қазақстан Республикасының нарығында баламаларының жеткілікті мөлшері жоқ дәрілік препарат(-тар); 3) тіркеу куәлігінің ұстаушысымен байланысты фкторлар: фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясына кезікпеген тіркеу куәлігінің ұстаушысы; Қазақстан Республикасының нарығы айналысында көптеген дәрілік препараттары бар тіркеу куәлігінің ұстаушысы; бұрын Қазақстан Республикасы аумағында мемлекеттік тіркеу туралы куәлігі болмаған тіркеу куәлігінің ұстаушысы; Қазақстан Республикасының және өзге елдердің уәкілетті органдары, сонымен қатар дәрілік препараттар айналысын реттеудің басқа салаларындағы (яғни GCP, GMP, GLP және GDP) уәкілетті органдар тарапынан алынған дәрілік препараттардың қауіпсіздігі бойынша заңнама талаптарын орындауға және/немесе проблемаларға қатысты негативті ақпарат; қосылу және құрамына кіру сияқты тіркеу куәлігі ұстаушысының ұйымдық құрылымындағы өзгерістер; 4) фармакологиялық қадағалау жүйесімен байланысты факторлар: фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асыру бойынша мердігер ұйымы бар тіркеу куәлігінің ұстаушысы (в части функций УЛФ в Республике Казахстан, представления отчетов по безопасности и т.д.) және/немесе фармакологиялық қадағалау бойынша қызметті жүзеге асырға қатыстырылған бірнеше ұйым; соңғы инспекция сәтінен УЛФ алмастыру; дәрілік препараттардың қауіпсіздігі бойынша дерекқор(лар)дағы өзгерстер, оларға дерекқордың өзінің немесе өзара байланысатын дерекқорлардың өзгерістері, дерекқорды валидациялау статусы, сонымен қатар жіберілген немесе көшірілген деректер туралы ақпарат кіруі мүмкін; фармакологиялық қадағалау бойынша қызмет жеткізушілерімен шарттық қатынастардағы немесе фармакологиялық қадағалау бойынша функцияларды орындау орындарындағы өзгерістер; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлын басқаруды табыстау немесе тапсыру. 124. Уәкілетті орган, уәкілетті ұйым қауіптерді бағалау тәсілі негізінде инспекциялар жоспарлау мақсатында тіркеу куәлігі ұстаушыларынан талап етілетін ақпаратты сұрастырады, егер жоспарлау сәтінде қолжетімсіз болып табылса. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|