Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Инспекцияланатын объектілер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 20-тарау. Фармакологиялық қадағалаудың стандартты инспекциялары
| 19-тарау. Инспекцияланатын объектілер
125. Фармакологиялық қадағалау бойынша шараларды толығымен немесе ігінара жүзеге асыратын кез келген тарап тіркеу куәлігі ұстаушысының атынан немесе онымен бірге тіркеу куәлігі ұстаушысының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді тиісінше орындау және заңнама талаптарын сақтау қабілетін растау бойынша инспекциялануы мүмкін. Инспекциялауға арналған объектілер Қазақстан Республикасының территориясында немесе одан тыс орналасуы мүмкін. Қазақстан Республикасынан тыс объектілерді инспекциялау фармакологиялық қадағалаудың бас орталығы, дерекқорлар және/немесе фармакологиялық қадағалау бойынша орындалатын қызмет Қазақстан Республикасынан тыс орналасқан болса орынды болуы мүмкін. Инспекцияланатын объектілер типі және саны инспекцияның басты мақсаттарына жетудің кепілдігі үшін тиісті түрде таңдалады. 126. Инспекция көлемі инспекция мақсатына, Уәкілетті органның жүргізген алдыңғы инспекциялардың қамтуына, сонымен қатар инспекция типіне байланысты. Инспекция көлемін дайындау кезінде мыналар ескеріледі: 1) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлында ұсынылған ақпарат; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесінің қызмет етуі туралы ақпарат, мысалы уәкілетті органда бар жүйенің сәйкестігі туралы деректер; 3) инспекцияны бастамалаудың нақты факторлары (4 бөлім). 20-тарау. Фармакологиялық қадағалаудың стандартты инспекциялары 127. Фармакологиялық қадағалаудың стандартты инспекциялары процессінде фармакологиялық қадағалау және фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы бойынша нормативтік талаптарды (реттеу нормалар) сақтауы тексеріледі. Егер қолданылатын болса инспекциялауға келесі жүйе элементтерін бағалау кіреді: 1) дәрілік препаратқа жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалармен (ИСНР) жұмыс істеу рәсімдері: барлық дереккөз түрлерінен, фармакологиялық қадағалау жүйесі шеңберіндегі объектілер мен ұйымдардан, оның ішінде тірку куәлігі ұстаушылары үшін фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді келісім-шарт негізінде орындайтын ұйымдардан, сонымен қатар фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысы жоқ өзге де ұйым бөлімшелерінен алынған хабарламаларды жинау, алу және алмастыру; бағалау, оның ішінде хабарлама ұсынған тұлғалардың бағалауын алу механизмдері және оларды тіркеу рәсімі; пайдаланылатын терминология; күрделілік, күтушілік және себеп-салдарлық бағалау; алдағы қадағалау нәтижелерін және шешімдерді тіркеу, мысалы, дәрілік препараттың жүктілік кезеңіндегі ұрыққа әсері етуі бойынша шешімі және медицинское пациенттер тарапынан алынған хабарламаларды медициналық тұрғыдан растау; жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалардың түрлі типтерін тиісті құзыретті органдарға ұсыну бойынша заңнама талаптарын орындау; жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламаларды құжаттау және мұрағаттау жүргізу; 2) қауіпсіздік бойынша кезеңдік есептер (ПО2) (егер қолданылса): кіргізілген деректердің толықтығы және сенімділігі, кіргізілмеген деректерге жататын шешімдердің негізділігі; қауіпсіздік профилін өзгерту бойынша мәселелер шешу, тиісті анализдер мен шаралар ұсыну; заңнама талаптарына сәйкес ресімдеу; ұсыну уақыттылығы; 3) қауіпсіздік профилін үздіксіз бағалау: сигналды анықтауға арналған ақпараттың барлық көздерін пайдалану; ақпаратты талдау әдістемесін дұрыс қолдану; тексеру рәсімдердің және алдағы әрекеттердің сәйкестігі, мысалы, деректерді талдағаннан кейін ұсынымдар енгізу; қауіптерді басқару жоспарын немесе басқа да міндеттемелерді жүзеге асыру; уәкілетті органның толық және дәл деректерді уақытында анықтауы және ұсынуы, атап айтқанда деректердің нақты сұранымына жауап ретінде; бекітілген өзгерістерді қауіпсіздікке қатысты хабарламаға және дәрілік препарат туралы ақпаратқа қосу; 4) интервенциялық (қажет болғанда) және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер/сынақтар: Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкес күдікті елеулі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы хабарлама ұсыну; интервенциялық (қажет болғанда) және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер/сынақтар барысында анықталған жағымсыз реакция жағдайларын алу, тіркеу және бағалау; зерттеу/сынақ және Қазақстан Республикасының заңнама талаптарына сәйкес есептер түрінде дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы тиісті ақпарат нәтижелерін ұсыну; қауіпсіздік бойынша анықталмалық ақпараттың тиісті таңдауы, зерттеуші брошюраларындағы ақпараттың немесе пациент үшін қауіпсіздік туралы ақпараттың өзекті деңгейін ұстап тұру; зерттеу/сынақ деректерін дәрілік препараттың қауіпсіздік профилін ағымдық бағалауға қосу; 5) фармакологиялық қадағалау жүйесінің рәсімдері: УЛФ рөлі мен міндеттері, мысалы, фармакологиялық қадағалаудың сапасы жүйесіне фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына, тиімділік көрсеткіштеріне және жүйе индикаторларына, аудиттер мен инспекциялар бойынша есептерге қолжетімділігі, сонымен қатар олардың сәйкестікті жақсартау бойынша шаралар қабылдау қабілеті; фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты тіркеу куәлігі ұстаушысының рөлі мен міндеттері; фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлындағы ақпараттың дәлдігі, толықтығы және өзекті деңгейін ұстап тұру; қызметкерлердің дайындық, біліктілік және тәжірибе деңгейінің спасы және сәйкестігі; фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты сапа жүйесін, оның ішінде сапаны бақылау және сапаны қамтамасыз ету процессін орындауды қамту және сәйкестігі; пайдаланылатын нақты бір функцияларды орындау үшін компьютерленген жүйелердің жарамдылығы; фармакологиялық қадағалауды жүргізу бойынша міндеттмелер мен шараларды тиісті түрде сипаттайтын барлық қатысушы тараптармен шарттар және келісімдер, сонымен қатар оларды тиісті түрде орындау. Инспекцияға қауіптерді барынша төмендетудың жүзеге асырылатын шаралардың белгіленген талаптарға сәйкестігін бағалау кіруі мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|