Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
III-бөлім. Фармакологиялық қадағалау жүйесі аудиті
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| III-бөлім. Фармакологиялық қадағалау жүйесі аудиті
28-тарау. Құрылымдары мен процестері 1-параграф. Фармакологиялық қадағалау жүйесін аудиттеу және оның мақсаттары 142. Фармакологиялық қадағалау жүйесіне аудит жүргізудің мақсаты фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапасын бақылау жүйесін қоса, объективті факторларды талдау және бағалау арқылы фармакологиялық қадағалау жүйесін енгізу және қызмет ету сәйкестігін және тиімділігін растау болып табылады. 143. Аудит қауіптерді басқару, процестерді бақылау және басқару процестерінің жақсаруына ықпал ететін аудит өлшемшарттарын орындау дәрежесін анықтау мақсатында фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмысын сипаттайтын дәйектерді алудың және объективті бағалаудың жүйелі, реттелген, тәуелсіз және құжатталған процесі. Аудиторлық дәйектер жазбалардан, құжаттық растамалардан және аудит өлшемшарттарына қатысы бар және тексерілетін өзге де ақпараттардан тұрады. Аудит өлшемшарттары тексерілетін тарапқа және оның қызметіне бағалау жүргізілетін қызметті орындау және бақылау стандарттарын көрсетеді. Фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты аудит өлшемшарттары фармакологиялық қадағалау жүйесіне, оның ішінде фармакологиялық қадағалаудың заңнама және тиісті практика талаптарымен анықталатын фармакологиялық қадағалау бойынша орындалатын рәсімдер сапасының жүйесіне қойылатын талаптарды сипаттайды. 144. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиттеріне тәуекелдерге негізделген тәсіл тәсіл деген қауіп саласында анықтау тәсілін пайдаланатын тәсіл. Қауіптің астарында оның салдарының күрделілігі және/немесе басқа тәсілдермен анықталмау ықтималдылығы ескеріліп, алға қойылған мақсаттарға ықпал ететін оқиғаның болу мүмкіндігі жатыр. Аудиттің қауіптерге негізделген тәсілі ұйымның фармакологиялық қадағалау жүйесі, оның ішінде фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесі үшін ең жоғарғы қаупі саласына бағытталған. Фармакологиялық қадағалаудың контекстінде ең алдымен халық денсаулығына зиян тигізу қаупі маңызды. Қауіп келесі кезеңдерде бағаланады: 1) нәтижесі жоғарғы басшылық бекіткен аудиттің стратегиясы (ұзақ мерзімді тәсіл) болып табылатын аудитті стратегиялық деңгейде жоспарлау; 2) нәтижесі аудит бағдарламасы, аудит мақсаттарын, сонымен қатар аудиттің қолданылу саласын белгілеу болып табылатын тактикалық деңгейдегі аудитті жоспарлау; 3) нәтижесі жеке аудиторлық тапсырмалар үшін аудит жоспары, қауіптерді бағалау негізінде аудит тапсырмаларының басымдықтарын анықтау, қауіпке негізделген іріктеп зерттеу және тестілеу тәсілдерін пайдалану, қауіптің қатысы деңгейіне сәйкес аудит нәтижелері бойынша есептілік, сонымен қатар аудит бойынша ұсынымдар болып табылатын шұғыл деңгейдегі аудитті жоспарлау. Қауіпті бағалау ұйымдағы фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиторлық қызметінің стратегиялық, тактикалық және шұғыл жоспарлауы үшін құжатпен ресімделеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|