Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Жоспардан тыс инспекциялар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 22-тарау. Қайталама инспекциялар
- 23-тарау. Инспекция процесі
| 21-тарау. Жоспардан тыс инспекциялар
128. Жоспардан тыс инспекцияның көлемі оны тағайындау себептеріне байланысты болады. Жүйенің бағаланатын аспектілерінің қатарына жоғарыда аталған параметрлер кіреді: 1) нақты бір дәрілік препаратпен байланысты мәселелер бойынша УЛФ тартылуы және хабардарлығы; 2) инспекцияны бастамалаудың нақты факторымен және/немесе дәрілік препаратпен байланысты шешімдер қабылдау процессін, рәсімдерін терең зерттеу, шараларды хабарлау және жүзеге асыру. 22-тарау. Қайталама инспекциялар 129. Қайталама инспекцияжүргізу жұмыстарының көлемін анықтай отырып келесі аспектілерді ескеру керек: 1) жүй жағдайын және/немесе алдыңғы фармакологиялық қадағалау инспекциясының нәтижелері бойынша әзірленген түзету және алдын алу шаралары жоспарын талдау; 2) соңғы фармакологиялық қадағалау инспекциясынан беру фармакологиялық қадағалау жүйесіне енгізілген маңызды өзгерістерді талдау (мысалы, фармакологиялық қадағалау дерекқорының өзгеруі, компанияның бірігуі немесе жұтылуы, қызметтің келісімшарттық түріндегі маңызды өзгерісі, УЛФ алмастыру); 3) тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынған немесе алдыңғы инспекцияның инспекциялау көлеміне кіргізілмеген ақпаратты бағалау нәтижесінде анықталған нақты бір дәрілік препаратқа қатысты процесстерді және/немесе мәселелерді талдау. 130. Қайталама инспекцияның көлемі алдыңғы инспекциялардың нәтижелерімен анықталады және бірқатар факторларды (мысалы, алдыңғы инспекция жүргізу датасынан бастап уақыт, алдыңғы инспекция көлемі, егер қолданылса) ескере отырып кеңеюі мүмкін. 23-тарау. Инспекция процесі 131. Фармакологиялық қадағалау инспекциялары олар туралы есептер жоспарлайды, үйлестіреді, жүргізеді және ұсынады, ескертулердің орындалғанын бақылайды және Қазақстан Республикасының территориясында орындалатын инспекция рәсімдеріне сәйкес құжаттайды. Инспекция жүргізудің жетілуіне және үйлесуіне ұлттық уәкілетті орган инспектораттарының келісілген процесстері және рәсімдері, біріккен тексерістері, тәжірибе алмасуы және оқытуы ықпал ететін болады. 132. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялар бойынша рәсімдеріне келесі процесстер кіреді: 1) ақпарат алмасу; 2) инспекциялар жоспарлау; 3) тіркеуге дейінгі инспекциялар; 4) Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларын үйлестіру; 5) үшінші елдің инспекциясын үйлестіру (оның ішінде үшінші елдердегі мердігерлердің инспекциялары); 6) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларын дайындау; 7) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларын жүргізу; 8) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциялары бойынша есептілік және кезекті бақылау; 9) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларын және алынған нәтижелерді хабарлау және оның басымдығы; 10) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекцияларының нәтижесінде алынған құжаттарды есепке алу және мұрағаттау; 11) шұғыл инспекциялар; 12) фармакологиялық қадағалау заңнамасының және тиісті практикасының талаптарын елеулі орындамаған жағдайдағы санкциялар және уәкілетті/мәжбүрлеу шаралары; 13) фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекция жасайтын инспекторларды дайындау және жұмыс тәжірибесімен алмасу бойынша ұсынымдар. 133. Қажет жағдайда жаңа рәсімдер әзірлеу қамтамасыз етіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|