Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф Дабылдарды анықтау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Қауіпсіздік туралы жеке есептердің шолуы
| 4-параграф Дабылдарды анықтау
349. Дабылдарды анықтаудың барлық әдістеріне төмендегі талаптар қолданылады: 1) пайдаланылатын әдіс деректер көлеміне сәйкес; мысалы, күрделі статистикалық әдістерді пайдалану үлкен емес деректер көлеміне жарамауы мүмкін; 2) барлық тиісті дереккөздердің деректерін ескеру керек; 3) деректер табу бойынша орындалатын қызметтің сапасына кепіл беретін жүйе берілу; 4) жинақталатын деректердің шолу нәтижесі мезгілінде және тиісті түрде білікті тұлғамен бағаланады; 5) қоғам денсаулығына қауіп анықталғанда алдын ала шұғыл және тиімді әрекеттер жасалады; 6) дабылдарды анықтау үдерісі, әдісті негіздеуді, дабылдарды анықтау бойынша әрекеттің орындалуының мерзімділігін қоса, тиісті түрде құжатталады. 350. Қауіпсіздік бойынша дабылдарды, жағымсыз реакциялар туралы жеке мәлімдеулердің деректер базасына шолу негізінде, деректердің үлкен базасына статистикалық талдау немесе біріктірілген тәсіл негізінде, осы екі әдістің үйлесіміне негізделіп, анықтауды жүзеге асыруға болады. 5-параграф. Қауіпсіздік туралы жеке есептердің шолуы 351. Жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалар мәлімдеудің өздігінен болатын жүйесінен, мониторингтің белсенді түрінен, клиникалық зерттеулерден немесе медициналық әдебиеттерде жарияланымдардан алынады. Тіпті күрделі немесе ауыр жағымсыз реакциялар туралы (мысалы, анафилактикалық шок туралы бір мәлімдеме) бір мәлімдеме бұл хабарға назар аудару үшін және одан әрі қарай алдын ала әрекет ету үшін жеткілікті болуы мүмкін. Бағалауға жататын ақпаратқа мәліметтердің мөлшерін қоса (қайталанатын мәлімдеулерді және тиісті түрде рәсімделген хабарламаларды алып тастағаннан кейін), емделушінің демографиялық деректерін (мысалы,жасы және жынысы), күдікті дәрілік препарат (мысалы, енгізілген доза) және жағымсыз реакциялар (мысалы, белгілері және симптомдары), уақытша өзара байланысы, дәрілік препаратты қабылдауды жалғастыруға немесе қабылдауды тоқтатуға байланысты клиникалық аяқталуы, жағымсыз құбылыстары дамуының потенциалды баламалы себептері болуы, себеп-салдарлы байланысының хабарын жіберушінің бағасы және биологиялық және фармакологиялық байланыстың нақтылығы қоса жатады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|