9-параграф. ҚМЕ бағалау процесі.
338. Уәкілетті ұйым заңнама талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында қауіпсіздік бойынша мерзімдік есептерін, сондай-ақ дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінінің болжамды өзгерістерін және осы өзгерістердің дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасының бағасына әсерін бағалаудың орындалуын қамтамасыз етеді.
V-бөлім. Дабылды басқару
40-тарау. Құрылымдары мен процестері
1-параграф. Дабылдар алудың көздері және оларды өңдеу
339. Дабылдар алу көздеріне дәрілік препараттарды қолдануда алынған барлық деректер, клиникаға дейінгі, клиникалық деректер, фармакологиялық бақылау әдісінің деректері және сапа бақылауының жүйесі қоса кіреді. Деректерге өздігінен мәлімделген жүйеден, белсенді мониторинг жүйесінен, интервенциялық емес зерттеулер, клиникалық зерттеулер жүргізу нәтижесінде және басқа да ақпарат көздерінен алынған мәліметтер қосылуы мүмкін.
340. Жағымсыз реакциялар туралы деректер базасына қосылған өздігінен болған мәлімдеулердің дабылдарын жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламалардан, ғылыми әдебиеттердің мақалаларынан, қауіпсіздік бойынша мерзімдік есептерден немесе нормативті–құқықтық рәсімдер аясындағы тіркеу куәлігі иесі берген басқа да ақпараттардан (мысалы, өзгерістер және толықтырулар, ұзарту, тіркеуден кейінгі зерттеулер бойынша міндеттер) немесе дәрілік препараттардың пайда-қауіп арақатынасының үнемі орындалатын мониторингінен табуға болады
341. Дабылдар клиникаға дейінгі, интервенциялық және интервенциялық емес зерттеулерді, жүйелі шолуларды, мета-талдауларды қоса, әртүрлі зерттеулердің/сынақтардың түрін жүргізуде анықталуы мүмкін анықталуы мүмкін. Белсенді мониторингтің әртүрлі түрлері дабылдарды анықтауға көмектесе алады, сондай-ақ жағымсыз реакциялардың белгілі бір типтерін мамандардың хабарлау үдерісін ынталандыруы мүмкін.
342. Ақпараттың басқа көздеріне Интернет, сандық құралдар (жалпыға қолжетімді веб-сайттар, әлеуметтік желілер, блогтар сияқты) немесе емделушілер мен тұтынушылар дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар дамуының тәжірибесі туралы хабарлай алатын басқа да жүйелер қосылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
