Учебное пособие для преподавателей и студентов медицинских вузов москва • медицина 2001

КЛЯТВА ГИППОКРАТА

Что бы при лечении - а также и без лечения - я ни увидел или ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной. Мне, нерушимо выполняющему клятву, да будет дано счастье в жизни и в искусстве и слава у всех людей на вечные времена; преступающему же и дающему ложную клятву да будет обратное этому».

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

АМЕРИКАНСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ: ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ. Чикаго, 1964.

Вступление. Настоящие принципы предлагаются в помощь врачам для индивидуального и коллективного поддержания высокого уровня этического поведения. Они являются не законом, а стандартом, которым каждый врач может руководствоваться лично в его взаимоотношениях с больными, коллегами, представителями смежных профессий и с общественностью.

Раздел I. Основной целью медицинской профессии является служение человечеству при полном уважении достоинства человека. Врач обязан заслужить доверие больных заинтересованностью в их излечении, преданностью им и использованием в каждом случае всех, зависящих от него мер.

Раздел II. Врач обязан стремиться совершенствовать медицинские знания и опыт, приносить посильную пользу больным и коллегам в их профессиональных делах.

Раздел III. Врач обязан использовать в своей практике научно обоснованные методы лечения; ему не разрешается сотрудничество с лицами, попирающими этот принцип.

Раздел IV. Медицинское сословие призвано предостерегать общественность и себя от аморальных и недостаточно компетентных врачей. Врачи должны соблюдать все законы, возвышающие достоинство и честь профессии, и руководствоваться ими в целях самодисциплины. Они должны без колебаний подвергать критике незаконное или неэтичное действие представителя профессии.

Раздел V. Врач имеет право выбора пациента. При неотложном случае он обязан оказать пострадавшему медицинскую помощь с максимальным исполнением долга. Взяв на себя обязательство лечить больного, он не в праве пренебрегать им; если больной выписан из стационара, врач должен прекратить его обслуживание только после предписания ему соответствующих рекомендаций. Он не должен выступать в роли поверенного больного.

Раздел VI. Врач не может отказываться от выполнения своих обязанностей в любых случаях, которые входят в его компетенцию, а также не имеет права ограничиваться оказанием нуждающемуся неквалифицированной помощи.

Раздел VII. В лечебной практике врач обязан ограничить источник своего профессионального дохода медицинскими услугами, действительно им выполняемыми (или проведенными под его контролем) по отношению к больному. Его гонорар должен соответствовать платежеспособности пациента. Он не должен ни платить, ни получать комиссионные за направление больных на консультацию. В интересах больных врачам разрешается отпускать лекарства предметы медицинского обихода и приборы.

Раздел VIII. Врач должен консультировать при просьбе; в сомнительных и сложных случаях, или тогда, когда это может способствовать интересам медицинского обслуживания.

Раздел IХ. Врач не должен обнаруживать поверенные ему больным тайны или выявленные у больных в ходе медицинского обследования дефекты, если этого не требует закон или интересы защиты инвалида и общества.

Раздел Х. Высокие идеалы медицинской профессии налагают на врача ответственность не только перед инвалидом, но и перед обществом, интересам которого он служит; его деятельность должна быть направлена на обеспечение благополучия каждого человека и общества в целом.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОДЕКС МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ

Обязанности врачей в общем

Врач должен всегда вести себя в соответствии с самыми высокими стандартами профессионального поведения.

Врач не должен позволить себе быть подверженным влиянию стремления к наживе.

Следующие действия рассматриваются как неэтичные:

а) всякая самореклама, кроме той, которая одобрена национальным кодексом медицинской этики;

б) участие в какой-либо медицинской деятельности, в которой врач не должен иметь профессиональной независимости;

в) взимание платы за услуги, оказываемые пациенту, помимо необходимой профессиональной платы, или при тех же обстоятельствах получать какие-либо деньги без ведома пациента.

Ни при каких обстоятельствах врач не должен совершать какие-либо действия, ослабляющие физическую или психическую сопротивляемость организма, кроме сугубо терапевтических или профилактических действий, произведенных в интересах пациента.

Врач должен проявлять особую осторожность при обнародовании научных открытий. То же самое относится и к методам лечения, ценность которых еще не признана медицинской профессией.

Когда врач дает показания, он должен констатировать лишь те факты, которые он может подтвердить.

ОБЯЗАННОСТИ ВРАЧЕЙ ПО ОТНОШЕНИЮ К БОЛЬНЫМ

Врач всегда должен помнить о важности сохранения человеческой жизни с момента ее зачатия вплоть до смерти.

Врач должен проявлять к пациенту полную лояльность и использовать все ресурсы своих знаний на его благо. В том случае, когда лечение и операция не в его силах и возможностях, врач должен вызвать своего коллегу, который может все выполнить.

Врач должен держать в секрете все, что ему доверил пациент, или то, что ему стало известно в силу определенных обстоятельств.

Врач должен оказать необходимую помощь при несчастных случаях; он может не делать этого лишь в тех случаях, когда уверен, что эта помощь будет оказана другими.

ОБЯЗАННОСТИ ВРАЧЕЙ ПО ОТНОШЕНИЮ ДРУГ К ДРУГУ

Врач должен вести себя по отношению к своим коллегам так, как ему хотелось бы, чтобы они вели себя по отношению к нему. Врач не должен переманивать пациентов от своих коллег.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

НОВЫЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинскую декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включает исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство: «Здоровье моего пациента будет для меня первой заботой»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «Врач должен действовать только в интересах пациента, когда он оказывает медицинскую помощь, которая могла бы вызвать ухудшение физического и психического состояния пациента».

Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые в конечном счете должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и с теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные, этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной декларацией.

Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании, защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и, там, где необходимо, экспериментов на животных.

Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и комментариев, а если это установлено, - для одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной декларации.

Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступными общественности.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды, или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций отозвать свое согласие на участие в любое время. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может приводиться, только если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированное согласие, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, так же, как и положительные, результаты должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований,

сочетающихся с оказанием медицинской помощи

Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью.

По окончанию исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

Врач должен в полной форме информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании не апробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной декларации.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

О ЗАЩИТЕ ПРАВ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА В СВЯЗИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ:

КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ (ETS N 164)

Преамбула

Государства - члены Совета Европы, прочие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию,

-принимая во внимание Всеобщую декларацию прав человека, провозглашенную Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 10 декабря 1948 года;

-принимая во внимание Конвенцию о защите прав человека и основных свобод от 4 ноября 1950 года;

-принимая во внимание Европейскую социальную хартию от 18 октября 1961 года;

-принимая во внимание Международный пакт о гражданских и политических правах и Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах от 16 декабря 1966 года;

-принимая во внимание Конвенцию о защите физических лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера от 28 января 1981 года;

-принимая во внимание также Конвенцию о правах ребенка от 20 ноября 1989 года;

-считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из методов достижения этой цели является обеспечение и дальнейшее осуществление прав человека и основных свобод;

-сознавая ускоренное развитие биологии и медицины;

-будучи убеждены в необходимости уважать человека одновременно как индивидуума и в его принадлежности к человеческому роду и признавая важность обеспечения его достоинства;

-памятуя о том, что предосудительное использование биологии и медицины может привести к действиям, которые поставили бы под угрозу человеческое достоинство;

-утверждая, что успехи в области биологии и медицины должны использоваться на благо нынешнего и грядущих поколений;

-подчеркивая необходимость международного сотрудничества для того, чтобы все человечество пользовалось благами биологии и медицины;

-признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с применением биологии и медицины, и ответам, которых они требуют;

-стремясь напомнить всем членам человеческого общества о его правах и обязанностях;

-учитывая работу Парламентской Ассамблеи в этой области, в том числе Рекомендацию 1160 (1991) о разработке Конвенции по биоэтике;

-будучи преисполнены решимости принять в области применения биологии и медицины меры, способные гарантировать человеческое достоинство и основные права и свободы личности;

согласились о нижеследующем:

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1 (Предмет и цель)

Стороны настоящей Конвенции защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины.

Каждая Сторона принимает в рамках своего внутреннего законодательства необходимые меры, отвечающие положениям настоящей Конвенции.

Статья 2 (Приоритет человека)

Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки.

Стороны, исходя из имеющихся потребностей и ресурсов, принимают необходимые меры, направленные на обеспечение в рамках своей юрисдикции равной для всех членов общества доступности медицинской помощи приемлемого качества.

Всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательными целями, должно осуществляться в соответствии с профессиональными требованиями и стандартами.

Глава II. СОГЛАСИЕ

Статья 5 (Общее правило)

Медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие.

Это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках.

Это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.

1. В соответствии со статьями 17 и 20 настоящей Конвенции медицинское вмешательство в отношении лица, не способного дать на это согласие, может осуществляться исключительно в непосредственных интересах такого лица.

2. Проведение медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего лица, не могущего дать свое согласие по закону, может быть осуществлено только с разрешения его представителя, органа власти либо лица или учреждения, определенных законом.

Мнение самого несовершеннолетнего рассматривается как фактор, значение которого растет в зависимости от его возраста и степени зрелости.

3. Проведение медицинского вмешательства в отношении совершеннолетнего, признанного недееспособным по закону или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, может быть осуществлено только с разрешения его представителя, органа власти либо лица или учреждения, определенных законом.

Соответствующее лицо участвует по мере возможности в процедуре получения разрешения.

4. Представитель, орган власти, лицо или учреждение, упомянутые в пунктах 2 и 3 выше, получают на тех же условиях информацию, предусмотренную в статье 5.

5. Разрешение, предусмотренное в пунктах 2 и 3 выше, может в любой момент быть отозвано в непосредственных интересах соответствующего лица.

Лицо, страдающее серьезным психическим расстройством, может быть подвергнуто без его согласия медицинскому вмешательству, направленному на лечение этого расстройства, лишь в том случае, если отсутствие такого лечения может нанести серьезный вред его здоровью, и при соблюдении условий защиты, предусмотренных законом, включая процедуры наблюдения, контроля и обжалования.

Если в силу чрезвычайной ситуации надлежащее согласие соответствующего лица получить невозможно, любое вмешательство, необходимое для улучшения состояния его здоровья, может быть осуществлено немедленно.

В случаях, когда в момент медицинского вмешательства пациент не в состоянии выразить свою волю, учитываются пожелания по этому поводу, выраженные им ранее.

Глава III. ЧАСТНАЯ ЖИЗНЬ И ПРАВО НА ИНФОРМАЦИЮ

Статья 10 (Частная жизнь и право на информацию)

1. Каждый человек имеет право на уважение своей частной жизни, в том числе и тогда, когда это касается сведений о его здоровье.

2. Каждый человек имеет право ознакомиться с любой собранной информацией о своем здоровье. В то же время необходимо уважать желание человека не быть информированным на этот счет.

3. В исключительных случаях - только по закону и только в интересах пациента - осуществление прав, изложенных в пункте 2, может быть ограничено.

Глава IV. ГЕНОМ ЧЕЛОВЕКА

Статья 11 (Запрет на дискриминацию)

Любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается.

Статья 12 (Прогностическое генетическое тестирование)

Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста - генетика.

Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Не допускается использование вспомогательный медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболевания, связанного с полом.

Глава V. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Статья 15 (Общее правило)

Научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положений настоящей Конвенции и других законодательных документов, гарантирующих защиту человека.

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости

с этической точки зрения;

iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие в соответствии со статьей 5, могут проводиться только при соблюдении всех следующих условий:

vi. выполнены условия, изложенные в пунктах "i" - "iv" статьи 16;

vii. ожидаемые результаты исследования предполагают реальный непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых;

i. исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие;

ii. получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное в статье 6, и

iii. сам испытуемый не возражает против этого.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный неблагоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в подпунктах "i", "iii", "iv" и "v" пункта 1 выше, а также следующих дополнительных условий:

iv. целью исследования является содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека,

его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии.

v. участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18 (Исследования на эмбрионах in vitro)

1. Если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он же должен предусматривать надлежащую защиту эмбриона.

2. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Глава VI. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ У ЖИВЫХ

ДОНОРОВ В ЦЕЛЯХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 19 (Общее правило)

1. Изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью.

2. Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие должно даваться либо в письменной форме, либо в соответствующей официальной инстанции.

Статья 20 (Защита лиц, не способных дать согласие на изъятие органа)

1. Нельзя изымать никакие органы или ткани у человека, не способного дать на это согласие, предусмотренное статьей 5.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, изъятие регенеративных тканей у человека, который не способен дать на это согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

i. отсутствует совместимый донор, способный дать соответствующее согласие;

ii. реципиент является братом или сестрой донора;

iii. трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

iv. в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное пунктами 2 и 3 статьи 6;

v. потенциальный донор не возражает против операции.

Глава VII. ЗАПРЕТ НА ИЗВЛЕЧЕНИЕ ФИНАНСОВОЙ ВЫГОДЫ И ВОЗМОЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА

Статья 21 (Запрет на извлечение финансовой выгоды)

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

Любая часть тела человека, изъятая в ходе медицинского вмешательства, может храниться и использоваться в целях, отличных от тех, ради которых она была изъята, только при условии соблюдения надлежащих процедур информирования и получения согласия.

Глава VIII. НАРУШЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЙ КОНВЕНЦИИ

Статья 23 (Нарушение прав или принципов)

Стороны обеспечивают надлежащую судебную защиту с целью предотвратить или незамедлительно прекратить незаконное нарушение прав и принципов, изложенных в настоящей Конвенции.

Лицо, понесшее неоправданный ущерб в результате вмешательства, имеет право на справедливое возмещение согласно условиям и процедурам, предусмотренным законом.

Стороны предусматривают надлежащие санкции в случае нарушения положений настоящей Конвенции.

Глава IX. СВЯЗЬ НАСТОЯЩЕЙ КОНВЕНЦИИ С ДРУГИМИ ПОЛОЖЕНИЯМИ

Статья 26 (Ограничения в осуществлении прав)

1. Осуществление прав и положений о защите, содержащихся в настоящей Конвенции, не может быть предметом иных ограничений, кроме тех, которые предусмотрены законом и необходимы в демократическом обществе в интересах общественной безопасности, для предупреждения преступлений, защиты здоровья населения или защиты прав и свобод других.

2. Перечисленные в предыдущем пункте ограничения не могут применяться по отношению к статьям 11, 13, 14, 16, 17, 20 и 21.

Статья 27 (Более широкая защита)

Ни одно из положений настоящей Конвенции не может толковаться как ограничивающее или иным образом подрывающее возможность той или иной Стороны предоставлять более широкую защиту в связи с применением биологии и медицины, чем защита, предусмотренная настоящей Конвенцией.

Глава X. ПУБЛИЧНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ

Статья 28 (Публичное обсуждение)

Стороны настоящей Конвенции следят за тем, чтобы основные вопросы, связанные с достижениями в области биологии и медицины, были предметом широкого публичного обсуждения с учетом, в частности, соответствующих медицинских, социальных, экономических, этических и юридических последствий и чтобы их возможное применение было предметом надлежащих консультаций.

Глава XI. ТОЛКОВАНИЕ И ВЫПОЛНЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЙ КОНВЕНЦИИ

Статья 29 (Толкование положений Конвенции)

Европейский суд по правам человека может, не ссылаясь непосредственно на какое-либо конкретное дело, находящееся в судопроизводстве, выносить консультативные заключения по юридическим вопросам, касающимся толкования настоящей Конвенции, по просьбе:

- правительства одной из Сторон, информировав об этом другие Стороны;

- Комитета, учрежденного согласно статье 32, в составе Представителей Сторон настоящей Конвенции, на основании решения, принятого большинством в две трети поданных голосов.

Каждая Сторона представляет по просьбе Генерального секретаря Совета Европы разъяснение о том, как ее внутреннее законодательство обеспечивает эффективное выполнение всех положений настоящей Конвенции.

Глава XII. ПРОТОКОЛЫ

Статья 31 (Протоколы)

В соответствии с положениями статьи 32 могут подготавливаться протоколы, с тем чтобы развивать в конкретных областях принципы, содержащиеся в настоящей Конвенции.

Протоколы открыты для подписания Сторонами, подписавшими Конвенцию. Они подлежат ратификации, принятию или одобрению. Стороны, подписавшие протоколы, не могут ратифицировать, принять или одобрить их, не ратифицировав, приняв или одобрив ранее или одновременно Конвенцию.

Глава XIII. ПОПРАВКИ К КОНВЕНЦИИ

1. Задачи, порученные "Комитету" в настоящей статье и в статье 29, выполняются Руководящим комитетом по биоэтике (CDBI) или любым другим комитетом, определенным для этой цели Комитетом министров.

2. Без ущерба для конкретных положений статьи 29 каждое государство - член Совета Европы, а также каждая Сторона настоящей Конвенции, не являющаяся членом Совета Европы, может быть представлена и иметь один голос в Комитете, когда Комитет выполняет задачи, поставленные перед ним настоящей Конвенцией.

3. Любое из государств, о которых идет речь в статье 33 или которым предложено присоединиться к Конвенции в соответствии с положениями статьи 34, не являющееся Стороной настоящей Конвенции, может быть представлено в Комитете наблюдателем. Хотя Европейское сообщество и не является Стороной, оно может быть представлено в Комитете наблюдателем.

4. Чтобы следить за развитием науки, настоящая Конвенция станет предметом изучения в Комитете не позднее чем через пять лет после ее вступления в силу, а в дальнейшем через интервалы, установленные Комитетом.

5. Любое предложение относительно поправки к настоящей Конвенции, равно как и любое предложение относительно протокола или поправки к протоколу, внесенное одной из Сторон, Комитетом или Комитетом министров, сообщается Генеральному секретарю Совета Европы и передается им государствам - членам Совета Европы, Европейскому сообществу, любому подписавшему государству, любой Стороне, любому государству, приглашенному подписать настоящую Конвенцию в соответствии с положениями статьи 33, а также любому государству, приглашенному присоединиться к ней в соответствии с положениями статьи 34.

6. Комитет изучает предложение не ранее чем через два месяца после его передачи Генеральным секретарем в соответствии с пунктом 5. Комитет представляет текст, принятый большинством в две трети от числа поданных голосов, на одобрение Комитета министров. После его одобрения этот текст сообщается Сторонам для его ратификации, принятия или одобрения.

7. Любая поправка вступает в силу в отношении Сторон, принявших ее, в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда пять Сторон, в том числе по крайней мере четыре государства - члена Совета Европы, сообщат Генеральному секретарю о ее принятии.

Для любой Стороны, которая примет ее после этого, поправка вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда эта Сторона информирует Генерального секретаря о ее принятии.

Глава XIV. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Конвенция открыта для подписания государствами - членами Совета Европы, государствами - не членами, которые участвовали в ее разработке, и Европейским сообществом.

2. Настоящая Конвенция подлежит ратификации, принятию или одобрению. Ратификационные грамоты или документы о принятии или одобрении сдаются на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

3. Настоящая Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня, когда пять государств, в том числе по крайней мере четыре государства - члена Совета Европы, выразят свое согласие быть связанными Конвенцией согласно положениям пункта 2 настоящей статьи.

4. В отношении любого подписавшего государства, которое после этого выразит свое согласие быть связанным Конвенцией, она вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня сдачи на хранение его ратификационной грамоты или документа о принятии или одобрении.

Статья 34 (Государства, не являющиеся членами Совета Европы)

1. После вступления настоящей Конвенции в силу Комитет министров Совета Европы, проконсультировавшись со Сторонами, на основании решения, принятого большинством голосов, предусмотренным в статье 20 "d" Устава Совета Европы, и при единогласии представителей Договаривающихся Государств, имеющих право заседать в Комитете министров, может предложить любому государству, не являющемуся членом Совета Европы, присоединиться к настоящей Конвенции.

2. В отношении любого присоединившегося государства Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня сдачи документа о присоединении на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

Статья 35 (Территориальное применение)

1. Любое подписавшее государство может при подписании или сдаче на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или одобрении указать территорию или территории, на которые распространяется действие настоящей Конвенции. Любое другое государство может сделать такое же заявление при сдаче на хранение своего документа о присоединении.

2. Любая Сторона может в любой последующий момент путем заявления на имя Генерального секретаря Совета Европы распространить действие настоящей Конвенции на любую другую указанную в заявлении территорию, за международные отношения которой она несет ответственность или от имени которой она имеет право выступать. В отношении такой территории Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения заявления Генеральным секретарем.

3. Любое заявление, сделанное в соответствии с двумя предыдущими пунктами, может в отношении любой территории, указанной в таком заявлении, быть отозвано путем уведомления на имя Генерального секретаря. Отозвание вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения такого уведомления Генеральным секретарем.

1. Любое государство и Европейское сообщество могут при подписании настоящей Конвенции или сдаче на хранение ратификационной грамоты сделать оговорку в отношении того или иного конкретного положения Конвенции, коль скоро закон, действующий на его территории, не соответствует этому положению. В соответствии с настоящей статьей оговорки общего характера не допускаются.

2. Любая оговорка, сделанная в соответствии с настоящей статьей, содержит краткое изложение соответствующего закона.

3. Любая Сторона, распространяющая действие настоящей Конвенции на территорию, указанную в заявлении, предусмотренном в пункте 2 статьи 35, может сделать оговорку в отношении соответствующей территории в соответствии с положениями предыдущих пунктов.

4. Любая Сторона, сделавшая оговорку в соответствии с настоящей статьей, может отозвать ее посредством заявления на имя Генерального секретаря Совета Европы. Отозвание вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня его получения Генеральным секретарем.

Статья 37 (Денонсация)

1. Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящую Конвенцию посредством уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы.

2. Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения уведомления Генеральным секретарем.

Статья 38 (Уведомления)

Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет государства - члены Совета Европы, Европейское сообщество, любое подписавшее государство, любую Сторону и любое другое государство, которому было предложено присоединиться к настоящей Конвенции, о:

f) любом подписании;

g) сдаче на хранение любой ратификационной грамоты или любого документа о принятии, одобрении или присоединении;

h) любой дате вступления настоящей Конвенции в силу в соответствии со статьями 33 или 34;

i) любой поправке или протоколе, принятых в соответствии со статьей 32, и о дате вступления этой поправки или протокола в силу;

f) любом заявлении, сделанном в соответствии с положениями статьи 35;

g) любой оговорке и любом отозвании оговорки, сделанных в соответствии с положениями статьи 36;

h) любом другом акте, уведомлении или сообщении, касающемся настоящей Конвенции.

В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящую Конвенцию.

Генеральный секретарь Совета Европы направит заверенную копию каждому из государств - членов Совета Европы, Европейскому сообществу, государствам - не членам, которые участвовали в разработке настоящей Конвенции, и любому государству, которому предложено присоединиться к настоящей Конвенции.

ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН (ТЕКУЩАЯ РЕДАКЦИЯ ПО СОСТОЯНИЮ НА 12. 03. 98 Г. )

ЗАКОН ПРЕЗИДЕНТ РФ 22 июля 1993 г. N 5487-1 (ГДФС)

(в ред. - Указа Президента Российской Федерации от 24. 12. 93 г. N 2288; Федерального закона Российской Федерации от 02. 03. 98 г. N 30-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143)

Руководствуясь Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права, признавая основополагающую роль охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества и подтверждая ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, стремясь к совершенствованию правового регулирования и закрепляя приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья, Верховный Совет Российской Федерации принимает Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

РАЗДЕЛ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Орана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Государство гарантирует охрану здоровья каждого человека в соответствии с Конституцией Российской Федерации и иными законодательными актами Российской Федерации, Конституциями и иными законодательными актами республик в составе Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации.

Статья 2. Основные принципы охраны здоровья граждан

Основными принципами охраны здоровья граждан являются:

1. 
   соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;
   
2. 
   приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан;
   
3. 
   доступность медико-социальной помощи;
   
4. 
   социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;
   
5. 
   ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.
   

Законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан состоит из соответствующих положений Конституции Российской Федерации и Конституций республик в составе Российской Федерации, настоящих Основ и принимаемых в соответствии с ними других законодательных актов Российской Федерации и республик в составе Российской Федерации, а также правовых актов автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга.

Настоящие Основы регулируют отношения граждан, органов государственной власти и управления, хозяйствующих субъектов, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в области охраны здоровья граждан.

Законодательные акты республик в составе Российской Федерации, правовые акты автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга не должны ограничивать права граждан в области охраны здоровья, установленные настоящими Основами.

Задачами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан являются:

1. 
   определение ответственности и компетенции Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга по вопросам охраны здоровья граждан в соответствии с Федеративным договором, а также определение ответственности и компетенции органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан;
   
2. 
   правовое регулирование в области охраны здоровья граждан деятельности предприятий, учреждений и организаций независимо от формы собственности, а также государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
   
3. 
   определение прав граждан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения;
   
4. 
   определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, установление гарантий их социальной защиты.