«Не безвредное лекарство» [1]
|
В рекламе, размещенной на Филиппинах в октябре 1990 г. неправильно интерпретируются данные научного исследования. Реклама также пытается подниять престиж лекарства, связывая его с астронавтами: "такое надежное, что даже астронавты брали его в космические полеты!". В Руководстве по назначению лекарств, отпускаемых по рецепту [The Essential Guide to Prescription Drugs (Long, J.W., New York, HarperCollins)] 1991 года издания указано, что использование Ломотила ведет к "отказу в допуске на выполнение полетов", и пилотам воздушного транспорта рекомендуется обращаться за консультацией к уполномоченному медицинскому инспектору авиационной службы.
|
В феврале 1988 г. фирма G.D. Searle с центром в США предложила австралийским врачам, которые назначали ее противодиарейный продукт Ломотил (дифеноксилат и атропин) стать участниками лотереи, где разыгрывалась девятидневная поездка для двоих на Олимпийские Игры в Сеул (Южная Корея). Этот выигрыш, включающий билеты на самолет, проживание в гостинице и билеты на церемонию открытия и на соревнования, оценивался в 6 тысяч австралийских долларов. Президент Австралийского королевского колледжа врачей общей практики др. Эрик Фишер [Eric Fisher] по этому поводу сказал следующее:
"Реклама вроде этой не делает чести ни фармацевтической фирме, ни практикующим врачам. Колледж не может поддерживать рекламную деятельность, которая никак не учитывает стандарты лечения пациентов и мало что дает для повышения образовательного уровня медиков."
Оказалось, что Searle нарушила Кодекс Австралийской ассоциации фирм-изготовителей фармацевтических препаратов и была вынуждена отменить такое продвижение своего препарата - уже после того, как на ее предложение откликнулись 6 тысяч врачей [2].
Один из двух самых продаваемых противодиарейных препаратов в мире, Ломотил был в группе 200 препаратов, которые в 1988 г. назначались в США чаще других [3]. Ломотил замедляет моторику кишечника так, как это делают опиаты, воздействуя на симптом, а не на причину диареи [4]. Среди других производителей продуктов, содержащих дифеноксилат, фирмы Janssen (препарат Реазек) и Cilag (Лиспафен).
В США ломотил сопровождается предупреждением, что это "не безопасное лекарство, и следует строго следовать рекомендованным дозировкам, особенно для детей" [5]. Предупреждение дается потому, что сообщалось о нескольких случаях тяжелого токсикоза центральной нервной системы при использовании нормальных терапевтических доз; а также поскольку при повторном приеме лекарств в случаях тяжелой диареи часто имеет место передозировка. Передозировка может закончиться комой или смертью. Проблемы имеются и при использовании этого препарата у детей старшего возраста. Дифеноксилат также является частой причиной случайных отравлений у детей младшего возраста [6]. В сообщении 1983 г. дифеноксилат был назван «важной причиной случайных отравлений у детей в возрасте до пяти лет (в Великобритании). Симптомы передозировки могут наступить у детей после приема всего одной таблетки» [7].
Уже в 1975 г. ясно признавалась опасность использования Ломотила для детей. "Он также может маскировать признаки обезвоживания и вызывать смертельные токсические реакции... Использование этой комбинации (дифеноксилата и атропина) для лечения диареи у детей опасно [8]." Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) указывает, что такие препараты, как дифеноксилат, "могут быть опасными, и даже вызывать смерть, если неправильно использовать их для лечения младенцев" [9].
В 1981 г., после привлечения внимания общественности к этой проблеме со стороны группы общественных интересов "Социальный Аудит" с центром в Великобритании, Searle согласилась ввести во всем мире ограничения на свой продукт и не использовать его для детей младше двухлетнего возраста [10]. В Великобритании продукт не рекомендован для детей моложе 4 лет [11]; однако весьма авторитетные источники сходятся во мнении, что Ломотил "не следует давать детям" [12]. Например, в Австралии родителям указывают: «Не давайте этот препарат детям до 12 лет» [13].
Неэффективное лекарство?
Помимо опасности для детей, имеются серьезные сомнения в эффективности дифеноксилата. Ломотил не устраняет исходную причину диареи [14]. Например, дифеноксилат описывали как "худшее средство для лечения" инфекционной диареи, поскольку он может продлевать время, в течение которого вырабатываемые бактериями токсины остаются в кишечном тракте [15]. Токсины разрушают слизистую оболочку кишечного тракта, что в свою очередь способствует продолжению потери жидкости и усилению обезвоживания. Большинство клинических испытаний, которые проводились с участием как взрослых, так и детей, показывают, что дифеноксилат неэффективен или почти неэффективен [16]. Тем не менее Searle использует эти неутешительные данные для рекламы своего продукта. Например, в октябре 1990 г. на Филиппинах реклама Ломотила ссылалась на исследование 1987 года [17] в таких выражениях: "Ломотил обладает быстрым действием, приводящим к устранению диареи на раннем этапе лечения". Правда, в рекламе не указывалось, что хотя 80% пациентов, получавших дифеноксилат, сообщили о том, что лекарство им "значительно помогло", то же самое сказали 75% пациентов, получавших плацебо. Разница между двумя группами не была статистичеки значимой [18]. Иными словами, действие ломотила при диарее не отличалось от плацебо, что делало заголовок рекламы - "Когда поражает диарея, быстро останови ее Ломотилом" - лишь плодом воображения директора по маркетингу, а отнюдь не научно подтвержденным фактом.
-
Воспроизведенное наименование: дифеноксилата гидрохлорид с сульфатом атропина
-
Некоторые патентованные наименования: Ломотил (Searle); Реазек(Janssen); Лиспафен (Cilag)
-
Показания, предложенные авторитетными источниками: Симптоматическое лечение неинфекционной острой диареи как терапия второй очереди после начала регидратационной терапии; использование в качестве нетрадиционного средства для симптоматического облегчения некоторых видов хронической диареи
-
Основное лекарство: Не входит в Перечень ВОЗ основных лекарственных средств
-
Противопоказания, предложенные авторитетными источниками: нарушение функции печени [20]; диарея, вызыванная антибиотиками [21]; повышенная чувствительность, желтуха, непроходимость кишечника, острый язвенный колит [22]; острая инфекционная диарея [23]
-
Использование при беременности: безопасность при беременности не установлена [24]
-
Грудное вскармливание: лекарство поступает в молоко, лучше его не принимать [25]
-
Младенцы и дети более старшего возраста: не давать этот препарат детям моложе 12 лет [26]; не может быть рекомендован для лечения диареи у детей [27]
-
Пожилые люди: неблагоприятные реакции и побочные действия могут быть более частыми и тяжелыми [28]
-
Предупреждения: Следует строго придерживаться рекомендованных дозировок. Передозировка может вызвать тяжелое угнетение дыхания и кому, которые могут перейти в необратимое повреждение мозга и смерть. Использовать только после начала регидратационной терапии [29]. Не рекомендуется длительное использование, может вызывать привыкание [30].
-
Неблагоприятные реакции: Частота неблагоприятных реакций относительно низкая [31], однако разнообразные побочные реакции включают: потерю чувствительности в конечностях, эйфорию, депрессию, недомогание, апатичность, спутанность сознания, седативный эффект, сонливость, головокружение, беспокойное состояние, головную боль, анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, распухание десен, зуд, токсический мегаколон, паралитическую непроходимость кишечника, панкреатит, рвоту, тошноту, анорексию, неприятные ощущения в животе, гипертермию, тахикардию, задержку мочеиспускания, приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек [32]. Токсический мегаколон чаще встречается у тяжелобольных людей или пациентов с недостаточной массой тела [33].
|
После тщательного анализа самых современных научных данных ВОЗ сделала следующий вывод:
«Дифеноксилат не может быть рекомендован для лечения диареи у детей, и следовательно, нет основания для производства и продажи жидких лекарственных форм и сиропов для педиатрического использования» [19].
Дополнительная информация дается в главах:
-
Противодиарейные препараты
-
Антибиотики
-
Противодиарейные препараты, содержащие антибиотики
-
Гидроксихинолины
-
Лоперамид
|
Рекомендации к действию -
Все продукты, содержащие дифеноксилат, должны быть противопоказаны к применению для детей.
-
Вся информация и рекламные материалы о продуктах, содержащих дифеноксилат, должны содержать предупреждение о том, что:
-
пероральная регидратационная терапия является первоочередным видом лечения в большинстве случаев диареи;
-
этот продукт не должен использоваться при острой диарее;
-
этот продукт не должен использоваться для беременных женщин и кормящих матерей; для пожилых людей; для страдающих нарушениями функции печени или желтухой; он может вызывать привыкание; и все указания в отношении дозировки должны тщательно выполняться;
-
Этот продукт не должен использоваться для стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
-
Национальные регламентирующие органы, возможно, пожелают запретить этот продукт как несущественный при лечении диареи.
Источники -
Physicians' Desk Reference, Oradell, NJ, Medical Economics Company, 44th edn, 1990, p2069.
-
The incident is described in Chetley, A., A Healthy Business? World Health and the Pharmaceutical Industry, London, Zed Books, 1990, рр60-1.
The advertisements appeared in Australian Doctor (12Feb 1988) and Medical Observer (17 Mar 1988).
Reports of the incident appeared in: Totaro, P., "Row as drug firm offers doctors prize", Daily Telegraph (Australia), 29 Apr 1988;
McDonnell, D., "Drug company in offer uproar", Sun (Australia), 30 Apr 1988; "Doctors enticed to prescribe anti-diarrhoea pill’ (press release), Australian Consumers" Association, Sydney, Apr 1988; Margo.J., "Medicine men bewitch doctors", Sydney Morning Herald, 14 Jan 1989.
-
Chilnick, L.D. (ed.), The Pill Book, New York, Bantam Books, (4th edn) 1990, p946-51.
-
Ibid., p473.
-
Physicians' Desk Reference, op cit at note 1, p2069.
-
WHO, The rational use of drugs in the management of acute diarrhoea in children, Geneva, WHO, 1990, p12.
-
Drug and Therapeutics Bulletin, "Prescribing for Acute Diarrhoea", Vol 21, No 26, 30 Dec 1983.
-
Medical Letter, "Lomotit for diarrhoea in children", No 25, 1975, p 104.
-
WHO, The treatment and prevention of acute diarrhoea: Practical guidelines, Geneva, WHO, (2nd edn) 1989, p4.
-
Medawar, C. and Freese, В., Drug Diplomacy, London, Social Audit, 1982.
-
ABPI, ABPI Data Sheet Compendium 1988-89, London, Datapharm Publications, 1988, p577
BMA and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, British National Formulary, London, BMA and The Pharmaceutical Press, No 21, March 1991, p38.
-
Parish, P., Medicines: a guide for everybody, London, Penguin (6th edn, revised), 1989, p144.
-
Jackson, D.M. and Soothill, R., Is the Medicine Making You ill?, North Ryde (Australia), Angus & Robertson, 1989, pp143-4.
-
Chilnick, L.D., op cit, p473.
-
Lappe, M., When Antibiotics Fail, Berkeley, North Atlantic Books, 1986, p154.
-
WHO, 1990, op cit, pp8-11.
-
The advertisement was in the October 1990 edition of the Philippine Index of Medical Specialities, p25.
The study was: Lustman, F., et al, "Diphenocylate hydrochloride (Lomotil) in the treatment of acute diarrhoea", British Journal of Clinical Practice, Vol 41, No 2, Mar 1987, p648.
-
WHO, 1990, op cit, p8.
-
Ibid., p7.
-
Parish, P., op cit, p144.
-
Henry, J. (ed.), The British Medical Association Guide to Medicines & Drugs, London, Dorling Kindersley, (2nd edn) 1991, p253.
Chilnick, L.D., op cit, p474.
Griffith, H.W., Complete Guide to Prescription & Non-prescription Drugs, Los Angeles, The Body Press, (7th edn) 1990, p365.
Reynolds, J.E.F. (ed.), Martindale: The Extra Pharmacopoeia, London, The Pharmaceutical Press, (29th edn) 1989, p1088
Physicians' Desk Reference, op cit, p2069.
-
ABPI, op cit, p577.
Griffith, H.W., op cit, p365.
Physicians' Desk Reference, op cit, p2069.
-
Henry, J., op cit, p253. Lappe,M., op cit, p154
Griffith, H.W., op cit, p365.
Physicians’ Desk Reference, op cit, p2069.
-
ABPI, op cit at, p577.
Henry, J., op cit, p253.
-
Griffith, H.W., op cit, p365.
-
Jackson, D.M. and Soothill, R., Is the Medicine Making You ill?, North Ryde (Australia), Angus & Robertson, 1989, pp143-4.
-
WHO, 1990, op cit, p7.
-
Griffith, H.W., op cit, p365.
-
Physicians’ Desk Reference, op cit, p2069.
-
Griffith, H.W., op cit, p365.
Reynolds, J.E.F., op cit, p1087.
-
AMA, Drug Evaluations, Philadelphia, W.B. Saunders Co., (6th edn) 1986, p965.
-
Physicians' Desk Reference, op cit, p2070.
Reynolds, J.E.F., op cit, p1087.
-
AMA, op cit, p965.
Содержание :: ANTIBIOTIC.ru
|
Главы:
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26
|
27
|
Достарыңызбен бөлісу: |
