Все это происходит на фоне экономической ситуации, когда правительства стемятся урезать затраты на медицинскую помощь, взваливая тем самым на плечи потребителей все более тяжкое бремя расходов на лекарства

Лекарства, подавляющие лактацию

В июне 1989 г. консультативный Комитет при FDA США принял решение, что лекарства, используемые для подавления лактации, в целом были неэффективными, так как не предупреждали лактацию, а просто задерживали ее и сопровождались ненужным риском. Комитет рекомендовал убрать показание "подавление послеродовой лактации" для этих лекарств. Все фирмы сделали это, за исключением Sandoz, чей продукт Парлодель (бромокриптин) широко использовался в США.

Между 1980 и 1994 гг. поступило 531 сообщение о неблагоприятных реакциях после использования бромокриптина женщинами в возрасте 15-40 лет, включая 32 смертельных случая в результате инсульта, припадков, сердечных приступов и гипертонии. По мнению FDA, "Учитывая ограниченную пользу от применения бромокриптина для предупреждения лактации, и эффективность консервативного лечения (такого, как бинтование груди с использованием легких анальгетиков или без них) при отсутствии серьезных побочных эффектов, неприемлем риск серьезных неблагоприятных реакций, который бромокриптин может вызвать у женщины в послеродовой период." [23]

В августе 1994 г. организация "Гражданская группа" [Public Citizen], выступающая в интересах потребителей, и Национальная сеть в защиту здоровья женщин [National Women's Health Network] возбудили иск против FDA, обвиняя его в пятилетней задержке с запретом этого показания. В ответ FDA объявило, что предпримет регламентирующие действия, и Sandoz быстро изъяла это показание в США и Канаде. Однако фирма продолжала продавать бромокриптин для подавления лактации во всех остальных странах, ссылаясь на "необоснованную критику" как на причину отзыва этого показания в Северной Америке [24]. Впоследствие FDA своим решением действительно изъяла это показание в 1995 г., указывая, что "нет доказательств безопасности бромокриптина для предотвращения физиологической лактации" [25]. В 1994 г. Sandoz в Пакистане рекламировал бромокриптин для подавления лактации, утверждая, что лекарство является "негормональным, безопасным и не несет риска тромбоэмболии...", и рекомендуя подавлять лактацию, если ребёнок болен или родился недоношенным [26], что "противоречит современному отношению ВОЗ к грудному вскармливанию". [27]

Условия, при которых могут использоваться лекарства

Имеется 4 основных типа условий, которые являются причиной частого приема лекарств при беременности или незадолго до нее. Эти условия следующие:

• 
  бесплодие, когда лекарства могут приниматься для стимулирования овуляции;
  
• 
  острые состояния, возникающие во время беременности (боль и жар, инфекции, кашель и насморк) или хронические состояния, не связанные с беременностью (астма, эпилепсия, диабет);
  
• 
  условия, типично связанные с беременностью (тошнота по утрам, гипертония, анемия);
  
• 
  осложнения при беременности и родах (угроза выкидыша, преждевременные роды, токсикоз, боль при родах).
  

Лекарства от бесплодия

В лечении женского бесплодия лекарства полезны только тогда, когда оно вызвано дефицитом какого-то гормона, препятствующего овуляции. Это является причиной бесплодия в меньшинстве случаев. ВОЗ отмечает, что одна треть всех случаев бесплодия пар вызвана какой-то аномалией у мужчины. У женщин самой распространенной причиной бесплодия является повреждение маточных труб вследствие инфекции [28]. В развивающихся странах бесплодие у женщин в 50-80% случаев обусловлено инфекциями репродуктивных путей [29]. Даже если для стимулирования овуляции показаны лекарства, вероятность наступления беременности не превышает 30% от всех случаев [30]. Если беременность наступит, более вероятны многоплодные роды [31].

Serono рекламирует два лекарства, «откликаясь на проблему бесплодия», не указывая конкретных показаний; QIMP, Пакистан, сент. 1988 - февр. 1989.

Основными лекарствами для использования в этих случаях являются цитрат кломифена, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), человеческий менопаузный гонадотропин (ЧМГ) и человеческий хорионический гонадотропин (ЧХГ), иногда - в комбинации. Как и со всеми лекарствами, принимаемыми около времени зачатия, теоретически существует вероятность причинить вред плоду [32]. Однако влияние кломифена на ранней стадии созревания плода "непонятно", и следует исключить беременность до начала его использования [33]. Особое беспокойство выражается по поводу структурного сходства между кломифеном и диэтилстильбэстролом (ДЭС). Некоторые экспериментальные исследования показали, что кломифен в высоких дозах может привести к изменениям в вагинальных тканях плода, подобные тем, какие вызывает использование ДЭС. Кломифен может давать тератогенный эффект, если принять его непосредственно перед зачатием, так как метаболиты лекарства могут все еще присутствовать в ранние сроки беременности [34]. Также имеются данные об аномалиях у детей, которые родились у женщин, по неосторожности принявших кломифен во время первых шести недель после зачатия [35]. Еще одной причиной для беспокойства является риск рака яичников у женщин, принимающих кломифен или гонадотропины (см. вставку ниже).

Лекарства от бесплодия и рак яичников: повод для беспокойства? В апреле 1993 г. The Lancet опубликовал сообщение о возможной связи между использованием лекарств для лечения бесплодия и развитием рака яичников. Голландские исследователи сообщили, что у 12 из 5250 женщин, леченных цитратом кломифена и/или гонадотропинами, появились гранулезоклеточные опухоли - форма рака яичников. Женщины были в возрасте от 25 до 38 лет. Половина из них обратились за лечением потому, что после использования оральных контрацептивов у них появились симптомы аменореи. Хотя авторы заявили, что они не могли "доказать существование причинно-следственной связи", так как число исследованных женщин было небольшим для такой редкой формы рака, они указали, что выявленный уровень заболеваемости раком яичников был гораздо выше, чем можно было ожидать в этой возрастной группе. Они призвали быть осторожными при назначении препаратов, стимулирующих деятельность яичников. Голландское Общество акушерства и гинекологии, по-видимому, пришло к другим заключениям. Профессор гинекологии др. Х. Эверс [H. Evers] после опубликования отчета выступил как выразитель официального мнения Общества. В комментариях, появившихся в местной газете он отметил, что "для беспокойства нет причины." Он сказал, что "десятки миллионов женщин во всем мире лечились этими гормонами. Меня утешает мысль, что в такой большой группе никто никогда не отмечал развития этого вида рака... эти исследователи, по- видимому, обнаружили несколько пациенток с гранулезоклеточными опухолями. Они продолжили поиск, и из группы в 5250 человек они выбрали этих 12. В этом исследовании не участвовали гинекологи, которые, возможно, лечили тысячи женщин с помощью гормонов и не обнаружили гранулезоклеточной опухоли. Нет, оснований для беспокойства нет." Источники: Willemsen, W., Kruitwagen, R., Bastiaans, B., Hanselaar, T., and Roland, R., "Ovarian stimulation and granulosa-cell tumor", Lancet, Vol 341, 17 April 1993, pp986-8; Kaashoek, P., "Mogelijk eierstokkanker door vruchtbaarheidsmedicijn", Eindhovens Dagblad, 1 May 1993.

жүктеу/скачать 5.36 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: