В июне 1990 г. руководители компании Johnson & Johnson с центром в США собрались в Нью-Джерси в кабинете председателя, чтобы просмотреть записанный на видеоленту документальный фильм, снятый английской телекомпанией «Йоркширское телевидение». В кабинете царила атмосфера «шока» и «ошеломленного молчания». Как сказал Френк Баркер [Frank Barker], вице-президент компании по общественным делам, «Не много программ показывают зрителям, как ребёнок умирает на глазах у оператора фильма» [1].
Шок был тем более огромным, что программа была о младенцах в Пакистане, которые принимали капли Имодиума (лоперамида) в качестве лечения диареи. Имодиум, ведущий противодиарейный препарат в мире [2], производит Janssen, дочерняя фирма компании Johnson & Johnson.
Этот препарат действует на мускулатуру кишечника и замедляет продвижение его содержимого. Однако у грудных младенцев лоперамид может вызывать паралич кишечной мышцы. В результате может наступить смерть, как это и случилось в Пакистане.
Это наблюдение было сделано уже в 1980 г. [3], и мнение, что лоперамид не следует использовать при лечении детей до двухлетнего возраста, стало стандартной рекомендацией. В некоторых странах, например, в Великобритании, возрастной предел равен 4 годам, а в Австралии лоперамид противопоказан для детей моложе 12 лет [4].
Тем не менее, Janssen и другие фирмы продолжают выпускать лекарственные формы лоперамида для детей (капли или сироп). В конце 1989 г. за два месяца педиатрическое отделение учебной больницы в Мултане, Пакистан, зарегистрировало 19 случаев, когда в результате приема капель лоперамида производства Janssen у младенцев развился тяжелый отек брюшной полости и паралич кишечника. Восемнадцать детей были в возрасте до 7 месяцев; еще одному было 2 года. Шесть детей умерли в больнице, четверых в тяжелом состоянии забрали домой (вероятно, чтобы ребёнок умер дома), а девять поправились. Двое врачей из больницы написали фирме Janssen и просили изъять с рынка капли имодиума. Не получив ответа, они в феврале 1990 г. написали в The Lancet в надежде, что таким образом сумеют убедить "производителей изъять Имодиум с пакистанского рынка лекарств до того, как он убьет еще больше детей" [5].
Janssen откликнулась быстро. Фирма попросила одного из врачей, др. Т.И. Бхутта [T.I. Bhutta], прислать больше информации об этих смертельных случаях. Также было выпущено заявление, где говорилось, что будет "преждевременным" предпринимать какие-либо действия, пока не будут ясны все детали; что в информации по назначению Имодиума ясно указано: лекарство не следует использовать для детей моложе 12 месяцев; и что капли предназначаются только для отпуска по рецепту и должны использоваться только под медицинским наблюдением [6].
-
Воспроизведенное наименование: лоперамида гидрохлорид
-
Некоторые патентованные наименования: Имодиум, Аррет, Имозек (Janssen); Лопериум (Remedica); Ваконтил (Medochemie); Лопемид (Gentili)
-
Показания из авторитетных источников: Симптоматическое лечение острой неинфекционной диареи как мера второй очереди после начала регидратационной терапии; использование в качестве нетрадиционного средства для симптоматического облегчения некоторых видов хронической диареи
-
Основное лекарство?: Не входит в Перечень ВОЗ основных лекарственных средств
-
Противопоказания из авторитетных источников: стандартное использование при язвенном колите и болезни Крона [7]; известная гиперчувствительность [8]; длительное использование [9]; "диарея путешественников" [10]; бактериальная или паразитарная инфекция стенки кишечника при наличии выраженного жара или дизентерии [11]; диарея, вызванная лечением антибиотиками [12]
-
Использование при беременности: безопасность при беременности не установлена13
-
Грудное вскармливание: следует избегать женщинам, кормящим грудью [14]
-
Использование для детей: не рекомендуется при острой диарее для детей младшего возраста [15]; не рекомендуется для детей моложе 12 лет [16]
-
Пожилые люди: использовать с осторожностью [17]
-
Особые предосторожности: использовать с осторожностью, когда необходимо избегать запоров и при нарушении функции печени [18]; при острой диарее прекратить использование, если спустя 48 часов не наблюдается клинических улучшений [19]
-
Неблагоприятные реакции: в целом редки: спазмы в брюшной полости [20], сыпь [21], токсический мегаколон [22], непроходимость кишечника [23], прободение кишечной стенки при острой инфекционной диарее [24]
|
К марту 1990 г. ситуация в Пакистане стала совсем запутанной. Janssen утверждала, что она "добровольно изъяла" капли Имодиума с пакистанского рынка [25], и с мирового рынка [26]; Федеральное министерство здравоохранения Пакистана утверждало, что оно запретило капли Имодиума и аннулировало регистрацию всех других педиатрических препаратов, содержащих лоперамид [27]; др. Бхутта повторно написал Janssen и рассказал, что еще несколько детей поступили в больницу с отравлением Имодиумом, и призвал фирму предпринять соответсвующие действия [28]. В мае съемочной группе из "Йоркширского телевидения" удалось обнаружить капли Имодиума в продаже в шести из десяти аптек, которые они обошли [29].
К концу июня 1990 г. Роберт Гассин [Robert Gussin], вице-президент компании Johnson & Johnson по вопросам науки и технологии, в своем письме в Lancet говорил, что компания предпринимает "все возможное" для изъятия капель для перорального использования с пакистанского рынка. Он добавил: "Мы также изъяли капли в других развивающихся странах и приостановили их продажу во всем мире. Мы также добровольно изымаем сироп Имодиума в странах, где Всемирная Организация Здравоохранения проводит программу контроля диарейных заболеваний [30]."
В конце письма Роберт Гассин отметил, что "безопасность и эффективность Имодиума при правильном использовании не вызывает вопросов". Независимые эксперты со всего мира не разделяют его энтузиазма в отношении этого лекарства.
Лоперамид "в целом не рекомендуется" для лечения острой инфекционной диареи, "так как он может замедлить выведение вредных веществ из кишечника" [31]. Тщательный анализ, проведенный ВОЗ, выявил мало данных, свидетельствующих о пользе лекарства в лечении осторой диареи у детей [32]. Поскольку также имелись потенциальные неблагоприятные эффекты, которые "могут быть тяжелыми, когда терапия проводится без надлежащего наблюдения", ВОЗ пришла к выводу, что "лоперамиду нет места в стандартном лечении диареи у детей", и "нет основания для производства и продажи жидких лекарственных форм и сиропов для педиатрического использования" [19]. Использование лоперамида, как и многих других противодиарейных препаратов на рынке, отвлекает внимание от надлежащего лечения, которое включает в себя регидратацию и регулярное кормление пациента.
Дополнительная информация дается в главах:
-
Противодиарейные препараты
-
Антибиотики
-
Противодиарейные препараты, содержащие антибиотики
-
Гидроксихинолины
-
Дифеноксилат
|
Рекомендации к действию -
Все продукты, содержащие лоперамид, должны быть противопоказаны для использования детьми. Следует запретить все педиатрические лекарственные формы (сиропы, капли и т.д.).
-
Вся информация и рекламные материалы о продуктах, содержащих лоперамид, должны содержать предупреждение о том, что:
-
пероральная регидратационная терапия является первоочередным видом лечения в большинстве видов диареи;
-
следует избегать использования этого продукта при острой диарее;
-
следует избегать использования этого продукта для беременных и кормящих грудью женщин; для пожилых людей; для страдающих нарушениями функции печени; и для пациентов, которым следует избегать запоров;
-
этот продукт не должен использоваться для стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
-
Национальные регламентирующие органы, возможно, пожелают запретить этот продукт как неосновной при лечении диареи. По крайней мере следует запретить производство или продажу жидких лекарственных форм или сиропов для педиатерического использования.
Источники -
Scanlon, С., "Unsafe drugs find buyers abroad", Detroit Free Press, 20 May 1991, p4a.
-
In Kenya in 1989, for example, Imodium was reported as being prescribed for 40% of children with diarrhoea (see: Anon., "Misuse of antidiarrhoeal medicines", Lancet, 21 Oct 1989, p995; Anon., "Antidiarrhoeals again under attack", Scrip, 1457, 20 Oct 1989, p29).
In the UK, Janssen's two brands of loperamide, Imodium and Arret, account for half the antidiarrhoeal market (see: Anon., "Janssen’s ORT product, Rapolyte, introduced in UK", Scrip, 1606, 10 Apr 1991, p24).
-
See data cited in: WHO, The rational use of drugs in the management of acute diarrhoea in children, Geneva, WHO, 1990, p19.
-
Dukes, M.N.G. and Lunde, I., "Review of restrictive actions under the Australian drug regulatory system", Medical Journal of Australia, 1, 1982, pp412-16 (cited in letter from MaLAM to Janssen, July 1990).
-
Bhutta, T.I. and Tahir, K.I., "Loperamide poisoning in children", Lancet, 10 Feb 1990, p363.
-
Anon., "Janssen on loperamide ADRs", Scrip, 1491, 23 Feb 1990, p29.
-
AMA, Drug Evaluations, Philadelphia, W.B. Saunders Co., (6th edn) 1986, p965.
-
Physicians' Desk Reference, Oradell, NJ, Medical Economics Company, 44th edn, 1990, p1083.
-
AMA, op cit, p963.
-
Po, A.L.W., Non-Prescription Drugs, Oxford, Blackwell Scientific, (2nd edn) 1990, p217
Chilnick, L.D. (ed.), The Pill Book, New York, Bantam Books, (4th edn) 1990, p476.
-
AMA, op cit, p966.
-
Griffith, H.W., Complete Guide to Prescription & Non-Prescription Drugs, Los Angeles, The Body Press, (7th edn) 1990, p573.
-
Henry, J. (ed.), The British Medical Association Guide to Medicines & Drugs, London, Dorling Kindersley, (2nd edn) 1991, p303.
-
Black, G.J. (ed.), Physician's 1990 Drug Handbook, Springhouse, PA, Springhouse Corporation, 1990, p575.
-
BMA and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, British National Formulary, London, BMA and The Pharmaceutical Press, No 22, Sep 1991, p37.
-
Chilnick, L.D., op cit, p477.
The Australian Drug Evaluation Committee also contraindicates loperamide for children under 12 years of age. See: Dukes, M.N.G. and Lunde, I., op cit at note 4.
-
Henry, J., op cit, p303.
-
AMA, op cit, p966.
-
Physicians' Desk Reference, op cit, p1083.
-
Gilman, A.G., Rail, T.W., Nies, A.S., and Taylor, P., Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, New York, Pergamon Press, (8th edn) 1990, p508.
-
BMA, op cit, p37.
-
Reynolds, J.E.F. (ed.), Martindale: The Extra Pharmacopoeia, London, The Pharmaceutical Press, (29th edn) 1989, p1094.
-
Po, A.L.W., op cit, p32.
-
AMA, op cit.
-
Advertisement: "Clarification: Imodium Drops", Dawn (newspaper in Karachi), 9 Jun 1990.
-
Anon., "Janssen acts on Imodium in Pakistan", Scrip, 1525, 22 Jun 1990, p10.
-
Anon., "Health Ministry's notice", Dawn, 13 Jun 1990.
-
Bhutta, T.I., "Anti-motility drugs for infants", Lancet, 4 Aug 1990, p314.
-
Anon., "Loperamide poisoning in children", Lancet, 9 Jun 1990, p1394.
-
Gussin, R.Z., "Withdrawal of loperamide drops", Lancet, 30 Jun 1990, pp1603-4.
-
Henry, J., op cit, p303.
-
WHO, 1990, op cit, p20.
Содержание :: ANTIBIOTIC.ru
|
Главы:
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26
|
27
|
Достарыңызбен бөлісу: |
