1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
) Сұйық дәрілік қалыптарды сынауға ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың қоятын талаптары
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| 30) Сұйық дәрілік қалыптарды сынауға ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың қоятын талаптары.
Ауызша қолдануға арналған (жидкие лекарства для орального приминения) сұйық препараттар, әдетте, тиісті еріткіште бір немесе одан да көп белсенді заттар бар ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар болып табылады. Ауызша қолдануға арналған кейбір сұйық дәрі-дәрмектер тек сұйық белсенді заттардан (ауызша сұйықтықтардан) тұруы мүмкін. Ауыз арқылы қолдануға арналған сұйық дәрілік заттар: - ауыз ерітінділері, эмульсиялар мен суспензиялар; - ауыз ерітінділері мен суспензияларды дайындауға арналған ұнтақтар мен түйіршіктер; - ауыз тамшылары; - ауыз тамшыларын дайындауға арналған ұнтақтар; - сироптар; - сироптарды дайындауға арналған ұнтақтар мен түйіршіктер. Ауыз арқылы қолдануға арналған сұйық дәрілік заттар әдетте мынадай сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: - сипаттама;- сәйкестендіру; - рН; - ұқсас қоспалар; - контейнер ішіндегісінің көлемі; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. Ауыз арқылы қолдануға арналған тұтқыр сұйық дәрілік заттар үшін тығыздығы мен тұтқырлығын қосымша бақылайды. Суспензия түрінде ауыз арқылы қолдануға арналған сұйық дәрілік заттар үшін суспензияның тұрақтылығын қосымша бақылайды. Сандық анықтау. Анықталатын заттардың құрамы әдетте 1 мл-де немесе препараттың бір дозасында грамм немесе әсер ету бірлігінде (бірлік) көрсетіледі. Сонымен қатар,осы ретте сұйық дәрілік қалыптың қатарына жататын, құлақ,көз тамшыларын атап өтсек болады. Көз тамшыларының тұрақтылығын бақылауда келесі көрсеткіштер ескеріледі: - сипаттамасы; - түпнұсқалылығы; - мөлдірлігі; - түстілігі; - рН; - қаптаманың ішіндегісінің көлемі (көп дозалы контейнерлер үшін); - стерильділігі; - механикалық қосындылары; - осмололярлығы (осмолярлық шоғырлануы), - сандық анықтау; - "ұқсас қоспалар" көрсеткіші негізделген жағдайларда анықталады. Бір дозалы көз тамшылары үшін мөлшерлеудің біркелкілігін бақылайды. Суспензия түріндегі көз тамшылары үшін бөлшектердің мөлшері қосымша бақыланады. Құрамында метилцеллюлоза немесе ұқсас заттар бар көз тамшылары үшін тұтқырлық қосымша бақыланады. Құрамында микробқа қарсы консерванттар (бензалконий хлориді, метил - және пропилпарагидроксибензоаттар және т.б.) бар көз құралдары үшін түпнұсқалықты сынау және оларды сандық анықтау жүргізіледі. рН. Майлы ерітінділерді қоспағанда, көз құралдары үшін анықтайды. Оңтайлы рН мәні-7.4, бұл лакрималды сұйықтықтың рН-на сәйкес келеді. Егер дәрілік заттың әсер етуші заттары көрсетілген рН мәні кезінде тұрақты болмаса немесе нашар еритін болса, рН мәні оңтайлы мәннен ерекшеленуі мүмкін және 3.5-тен 8.5-ке дейінгі шектерде болуы тиіс. Мөлшерлеудің біркелкілігі. Сандық анықтау. Әсер етуші заттардың құрамын 1 мл препаратта граммен, миллиграммен және әсер ету бірлігімен көрсетеді, ол жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде "құрам" бөлімінде көрсетілген құрамның 90-110% - ын құрауы тиіс. Қорытындыласақ, сұйық дәрілік қалыптарға,жалпы сироп,эмульсия,суспензия,ерітінділер мен тамшыларды жатқызсақ болады. Олардың тұрақтылығын белгілі бір сапа көрсеткіштері бойынша сынаймыз. Бөлшектердің өлшемі. Сұйықтықтын белгілі бір мөлшерін пипетканың көмегімен заттық шыныға тамызып, микроскоп арқылы 10мкг аумақты қарайды. Микроскоптың ұлғайтқышы арқылы *50-ге дейін ұлғайта отырып максималды өлшемі 25мкм-ден артық бөлшектерді анықтайды. Тағы *200-ден *500-ге дейін ұлғайту арқылы осы тәжірибені қайталайды. 10мкг әсер етуші қатты заты бар әрбір үлгіде максималды өлшемі 25 мкм-ден артық бөлшектер саны 20-дан артық болмауы тиіс, оның ішінде максималды өлшемі 50 мкм-ден артық бөлшектер саны екіден артық болмауы тиіс. Максималды өлшемі 90 мкм-ден артық бөлшектердің болуына рұқсат етілмейді. pH. Сұйық дәрілік заттың қышқылдық дәрежесі қолданылу мақсатына байланысты әрбір қолданылыс орнына сай белгіленген мөлшерге нақты келуі керек. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|