Аналитикалық әдістерді верификациялау, аналитикалық әдістерді

талаптарға сәйкес келетіндігін растау процесі (басқаша айтқанда, сенімді 
ақпарат беру).Өлшеу әдістемелерін верификациялаумен оны пайдаланушы 
(зертхана) өлшеу әдістемелерін өз тәжірибесіне енгізу кезінде айналысады. 
Бұл жағдайда пайдаланушы зертханада өлшеу әдістемесі ол үшін белгіленген 
талаптарға сәйкес жүзеге асырылатынына дәлелдер келтіруі керек (нашар 
емес). 
Аналитикалық әдістеменің валидациясы-бұл әдіс ұсынылған мәселелерді 
шешуге жарамды екендігінің эксперименттік дәлелі. 
 
Аналитикалық жүйенің жарамдылығын тексеру-бұл оған қойылатын негізгі 
талаптардың орындалуын тексеру. Жарамдылығы тексерілетін жүйе-бұл 
нақты құрылғылардың, Реактивтердің, стандарттардың және 
талданатын үлгілердің жиынтығы. Мұндай жүйеге қойылатын талаптар, 
әдетте, тиісті аналитикалық әдіске арналған жалпы фармакопеялық 
мақалада көрсетілген. Осылайша, аналитикалық жүйенің жарамдылығын 
тексеру валидацияланатын Әдістемеге кіретін рәсімге айналады. Жаз, 
жазба- өзің қарааа! 
 
Қайта валидация (ревалидация) келесі жағдайларда талап етіледі 
(бірақ олармен шектелмейді): 
1. фармацевтикалық субстанция синтезінің өзгеруі; 
2. дәрілік препарат құрамының өзгеруі; 
3. аналитикалық Әдістеменің өзгеруі. 
31. 
Сандық анықтау және сәйкестендіру әдісі үшін қандай валидация сипаттамалары 
зерттелетінін көрсетіңіз (әр әдіс үшін бөлек). 

Сандық анықтау әдістемесі үшін – дұрыстығы, дәлдігі: ұқсастығы және зертханаішілік дәлдігі, 
спецификация, сызықтық және қолдану ауқымы зерттеледі. 
Сәйкестендіру әдістемесі үшін-спецификация. 
Аналитикалық әдістің дұрыстығы осы әдіспен алынған сынақтар нәтижелерінің шынайы мәнге 
жақындығын сипаттайды.
●Әдістің дұрыс көрсеткіші әдетте жүйелік қателіктің мәні болып табылады.
●Жүйелік қателік өлшеу нәтижелерін математикалық күту мен шынайы мән арасындағы 
айырмашылық ретінде көрінеді.
●Сәйкестендірілген қоспалы қосылыстарды сандық анықтау әдісінің дұрыстығы қоспалар әдісімен 
талдау нәтижелері бойынша белгіленеді. Қоспалы қосылыстардың үлгілері болмаған кезде 
немесе олардың құрылымы анықталмаған жағдайларда, оларды анықтаудың ұсынылып отырған 
әдістемесінің дұрыстығы сипатталған дұрыстығы басқа талдау әдістемесімен талдау 
нәтижелерімен расталуы тиіс. 
2. Аналитикалық әдістің дәлдігі нақты белгіленген жағдайларда алынған жеке сынақтардың 
тәуелсіз нәтижелерінің жақындылық дәрежесін сипаттайды. Прецизиондылықтың экстремалды 
көрсеткіштері – жинақтылық(сходимость) және ойнату.(воспроизводимость)
•2.1. Ұқсастығы (сходимость) бірдей сынақ объектілерінде, бір зертханада, бір операторда, қысқа 
уақыт аралығы шегінде бір жабдықты пайдалана отырып, сол бір әдіспен алынған өлшеу (сынау) 
нәтижелерінің келісу дәрежесін сипаттайды. 
•2.2. Жаңғыртылу (воспроизводимость ) бірдей үлгілерде, әртүрлі зертханаларда, әртүрлі 
операторлармен, әртүрлі жабдықтарды пайдалана отырып, бір әдіспен алынған өлшеу 
нәтижелерінің сәйкес келу өлшемін сипаттайды 

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: