ББ ОН
|
Пән/модульді оқыту нәтижелері
|
Бағалау әдісі
|
Баға (%)
|
Оқыту әдісі
|
Пән/модуль бойынша оқу аяқталғаннан кейін білім алушы қабілетті болады:
|
ОН 1
|
- дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойы тиісті фармацевтикалық практика стандарттары шеңберінде сапаны қамтамасыз ету саласындағы білімді қолдануға
|
Ауызша сауалнама
Тестілеу
|
50%
|
Практикалық сабақ
Шағын топтарда жұмыс істеу
|
ОН 2
|
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы нормативтік заңнамалық актілерді түсіндіру және практикада қолдануға
|
Ауызша сауалнама
Тестілеу
|
50%
|
Практикалық сабақ
Шағын топтарда жұмыс істеу
|
№ п/п
|
Сабақтың тақырыбы
|
Байланыс
сағаты *
|
Өзіндік жұмыс сағаты
|
Тапсырма
|
Дәріс
|
Пр. саб.
|
СОӨЖ (консультация)
|
СӨЖ
|
|
Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі ұғымдары мен әдіснамасы. Қазақстан
Республикасында дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің құралдары мен механизмдері
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы ҚР-ның 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексінің V бөлімімен және ДЗ және МИ айналысы саласындағы ҚР нормативтік-құқықтық құжаттарымен танысу.
|
|
Фармацевтикалық әзірлеу (ICH Q8)
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Фармакопеялық талаптарға сәйкес дәрілік препаратқа сапа спецификациясын әзірлеу.
|
|
Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер. Тиісті зертханалық (GLP) және тиісті клиникалық (GCP) практикалардың стандарттары.
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу-дің дизайнын әзірлеу. Клиникалық зерттеулер жүргізу-дің дизайнын әзірлеу.
|
|
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу. Тіркеу дерекнамасы
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Дәрілік заттарға жүргізілген сараптама нәтижелерін қалыптастыру тәртібіне талдау жасау.
|
|
Дәрілік заттардың тұрақтылығы. Дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін және сақтау шарттарын белгілеу.
Аралық бақылау №1
|
-
|
4
|
4
|
4
|
ДЗ сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау тәртібін талдау.
|
|
Тиісті өндірістік практика (GMP). Фармацевтикалық сапа жүйесі. Тиісті өндірістік практика стандарты шеңберінде персоналға қойылатын талаптар
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Тазалық сыныптарына сәйкес технологиялық киім жиынтығын кию алгоритмін жасау.
|
|
Фармацевтикалық өндірістердің үй-жайлары мен жабдықтары. GMP шеңберіндегі өндірістік құжаттама жүйесі
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Өндірістік алаңға сәйкес өндірістік құжаттама мен СОП тізімін әзірлеу.
|
|
Өзін-өзі инспекциялау. Тәуекелдерді басқару (ICH Q9). Түзету және алдын алу шаралары жүйесі (CAPA)
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Өзін-өзі инспекциялау бойынша тексеру парағын және тексеру қорытындысы бойынша
CAPA жоспарын жасау.
|
|
Тиісті дистрибьюторлық (GDP) және тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарттары
|
-
|
4
|
4
|
4
|
Көлікті температуралық картаға түсіру схемасын және ДЗ тасымалдау процесін валидациялау алгоритмін әзірлеу.
Дәріхананың СОП тізімін жасау.
|
|
Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP). Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары.
|