Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшiн бiр құрылысқа бiрiктiрiлген немесе белгiленген талаптар мен нормаларға жауап беретiн бiрнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкiмшiлiк-тұрмыстық үй-жайлар көзделуi тиiс.
Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнiмiн қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негiзгi факторлар: жануарларға арналған дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi мен қолданылу тиiмдiлiгi оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етiледi. Тағайындау кезiнде аурудың диагнозын, жануардың түрi мен жасын, қолда бар дәрiлiк нысандарды, мөлшерлеменi, қолдану ретiн және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөнiндегi ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуiн ескеру керек.
Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқамада көрсетiлген талаптарға сәйкес дәрiлiк затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейiн жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн сақтау керек.
Жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрiлiк заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмiрiн, мөлшерiн, салу жолын; жануарларға арналған дәрiлiк затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендiрудi; дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерiн және дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшiн сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн көрсете отырып, құжатталуы тиiс.
Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргiзiлуi тиiс.
Техникалық регламенттерге анықтама және қолданылатын түсініктемелер, ережелері және ұйымдық-құқықтық нысан Заңнаманың қолдану саласы
Осы Техникалық регламент барлық өндiрiлетiн (дайындалатын) және әкелiнетiн (импортталатын) осы Техникалық регламенттiң 1-қосымшасында көрсетiлген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметiнiң тауарлық номенклатурасының (бұдан әрi - СЭҚ ТН) жiктеуiшi бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.
Техникалық регламенттiң ережелерi ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрушiлер мен сатушыларға қолданылады.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрiске және қолдануға мемлекеттiк тiркеуден өткеннен кейiн ғана жiберiледi.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндiрудi, әкелудi (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, мiндеттi түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.
Осы Техникалық регламент ветеринарияда пайдаланылатын, мемлекеттiк тiркеу жүргiзуге әкелiнетiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың тәжiрибелiк үлгiлерiне, сондай-ақ генетикалық түрлендiрiлген өсiмдiк немесе басқа шикiзаттан дайындалған препараттарға қолданылмайды.
Бақылау сұрақтары:
-
Пәннің негізгі мақсаты.
-
Қазақстандағы дәріханалық істің дамуы.
-
Биопрепараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
-
Техникалық регламенттер анықтамасы
Негізгі әдебиеттер
1 Технология ветеринарных биологических препаратов ., / Ахметсадықов Н.Н., Шабдарбаева Г.С., Хусаинов Д.М. Учебник – Алматы : Изд-во «Агроуниверситет», 2011. – 353 с.
2 Современные лекарственные средства в ветеринарии.,/ Субботин В.М., Субботина С.Г., Александров И.Д. издание 2-е дополненное и переработанное. г. Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г. – 600 с.
Қосымша әдебиеттер
1 Ветеринариялық фармакогнозия / Қожанов К.Н. – 2009
2 Лекарственные растения в ветеринарной практике / Рабинович М.И. - 1987
3 Фитотерапия в ветеринарии, традиционной и нетрадиционной медицине / Маловастый, К.С. -2007 Практикум по ветеринарной рецептуре с основами технологии лекарственных форм / Набиев, Ф.Г. - 2008
4 Фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1990. – 333 с.
5 Фитотерапия в ветеринарии, традиционной и нетрадиционной медицине / Маловастый, К.С. -2007
5В120100 «Ветеринариялық медицина» мамандығына арналған
«Ветеринариядағы биопрепараттар» пәнінен Дәріс №2
Модуль 1 Ветеринариялық биопрепараттар мен диагностикалық заттардың биологиялық анықтамасы
Тақырыбы: Ветеринариялық биопрепараттарға фармакогозиялық тұрғыдан таным
Жоспар:
-
Ветеринариялық биопрепараттарға жалпы сипаттама
-
Ветеринариялық биопрепараттарды өндірудің жалпы технологиясы Ветеринариялық биологиялық препараттарды өндіру технологиясының даму тарихы
Ветеринариялық биопрепараттарға жалпы сипаттама
биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсiру, жануарлар мен өсiмдiктер (аллергендер) биологиялық тiндерiнен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгiзу, эмбриондардағы тiрi агенттердi немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрiлiк препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегi бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негiзiнде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;
Терминдер мен анықтамалар
биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсiру, жануарлар мен өсiмдiктер (аллергендер) биологиялық тiндерiнен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгiзу, эмбриондардағы тiрi агенттердi немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрiлiк препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегi бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негiзiнде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;
бастапқы орам - жануарларға арналған дәрiлiк заттармен тiкелей қатынаста болатын орам;
гомеопатикалық дәрiлiк заттар - өсiмдiктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерiн қамтитын, дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бiр немесе көп компоненттi дәрiлiк заттар;
диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйiн диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдердi, олардың тiршiлiк ету өнiмдерiн және басқа да биологиялық объектiлердi индикациялау мен бiрдейлендiруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;
дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк нысандағы дәрiлiк зат;
балк - дәрiлiк зат өнiмi - түпкi ораудан басқа, дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;
дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерiнiң қауiпсiздiгi - жануарлар өмiрiне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн тәуекелдiң болмауы;
қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;
дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйi мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсендi заттарды қамтитын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектес дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның iшiнде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;
дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрi қайта өңдеуге жарамсыз дәрiлiк заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;
дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;
тiркеу деректерi - жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тiркеудiң орындылығы (орынсыздығы) туралы шешiм қабылдауға қажеттi белгiленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешенi;
қайта шығарылған дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi бойынша түпнұсқалы дәрiлiк затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрiлiк затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi бiткеннен кейiн айналымға келiп түскен дәрiлiк зат;
контаминация - жануарлардан алынған өнiмдердiң қауiпсiздiгi мен сапасына әсер ететiн биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;
жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды тiркеу - Тiркеу куәлiгiн берумен және жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрiлiк заттарды тiркеу деректерiнде қамтылған оның қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi туралы, сондай-ақ оны өндiру және сапасын бақылау шарттары туралы деректердi бағалау мен ресми бекiту жолымен айналымға жiберу рәсiмi;
жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрiлiк затқа (генерикке) сәйкес келмейтiн, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрiлiк зат;
штамм - түрдiң басқа өкiлдерiнен ерекшеленетiн және ұзақ сақтау мерзiмi бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгiлi бiр көзден бөлiнген микроорганизмнiң таза дақылы.
Достарыңызбен бөлісу: |
