Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Жалпы талаптар
|
№3 сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары: 1. Тәуекелдерді бағалау дегеніміз не? 2. Патогендермен жұмыс жасау кезінде жұмыс орнында туындауы мүмкін қауіптерді тізімдеңіз. 3. Тәуекелдің шамасын анықтау. А класы – өнім сапасы үшін жоғары қауіп көрсететін операциялар жүргізуге арналған жергілікті аймақ, мысалы толтыру зонасы, тығын зонасы; ампула және құтылар ашық жай-күйде болатын зоналар және жабдықтардың бөліктерін жалғау асептикалық жағдайларда орындалады. Әдетте, бұндай жағдайлар жұмыс орнында ауаның ламинарлық ағынымен қамтамасыз етіледі. Ауаның ламинарлық ағынының жүйесі ашық таза орын-жайдағы жұмыс зонасында 0,36-0,54 м/с (нормативтік мән) диапазонындағы ауауның біркелкі жылдамдығын қамтамасыз етеді. Ламинарлықты ұстап тұру дәлелденеді және валидацияланады. Жабық изоляторларда және қолғапты бокстарда жыламдығы аз бір жаққа бағытталған ауа ағынын пайдалануға жол беріледі. B класы – асептикалық дайындауға және толтыруға арналған А класының аймағын тікелей қоршайтын аймақ. C және D кластары - стерильді өнім өндірісінің қатер шегі төмен сатысын орындауға арналған таза аймақ Жалпы талаптар 1. Стерильді өнімді қызметкер және (немесе) жабдықтардың, бастапқы шикізат және материалдардың кіруі әуе шлюздері арқылы жүзеге асатын таза зоналарда өндіреді. Таза орын-жайларда (зоналарда) тазалықтың тиісті стандартына жауап беретін тазалық деңгейі ұстап тұрылады, оларға тиісінше тиімді фильтр арқылы өткен ауаны беріп тұру керек. 2. Компоненттерді дайындау, өнім дайындау және толтыру бойынша әртүрлі операцияларды таза зонаның (орын-жайдың) жеке зоналарында (орын-жай) жүзеге асыру ерек. Технологиялық операциялар екі категорияға бөлінеді: біріншісі, бұл өнімге мәрелік стерилизация (біріншілік қаптамада) жасалады, және екінші операцияларды бірнеше немесе барлық сатыларында асептикалық жағдайларда орындайды. 3. Стерильді өнім өндірісіне арналған таза зоналар (орын-жай) өндірістік ортаның талап етілетін сипатына сай жіктеледі. Әрбір өндірістік операция өнімнің немесе өңделетін бастапқы шикізат және материалдардың бөлшектермен немесе микроорганизмдермен контаминация қаупін ең азға жеткізу мақсатында эксплуатациялау жай-күйінде өндірістік ортаның белгілі бір тазалық деңгейін талап етеді. «Эксплуатациялану» жай-күйіндегі талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету үшін бұл зоналар (орын-жай) «жабдықталған» жай-күйдегі ауа тазалығының дәл анықталған деңгейін қамтамасыз ететіндей жобаланады. «Жабдықталған» жай-күй – бұл таза орын-жай салынып берілген және қызметке қосылған, технологиялық жабдықтар толық жиынтықталған, бірақ қызметкерлері болмайтын жағдай. «Эксплуатациялану» жай-күйі – таза орын-жай және технологиялық жабдықтар талап етілген режимде жұмыс істейтін қызметкерлердің тапсырылған санымен функциясын орындайтын жай-күй. «Жабдықталған» және «эксплуатациялану» жай-күйіне қойылатын талаптар әрбір таза орын-жай немесе таза орын кешені үшін анықталады. Стерильді дәрілік заттар өндірісінде таза зоналар (орын-жайлар) төрт класқа бөлінеді. А класы – өнім сапасы үшін жоғары қауіп көрсететін операциялар жүргізуге арналған жергілікті аймақ, мысалы толтыру зонасы, тығын зонасы; ампула және құтылар ашық жай-күйде болатын зоналар және жабдықтардың бөліктерін жалғау асептикалық жағдайларда орындалады. Әдетте, бұндай жағдайлар жұмыс орнында ауаның ламинарлық ағынымен қамтамасыз етіледі. Ауаның ламинарлық ағынының жүйесі ашық таза орын-жайдағы жұмыс зонасында 0,36-0,54 м/с (нормативтік мән) диапазонындағы ауауның біркелкі жылдамдығын қамтамасыз етеді. Ламинарлықты ұстап тұру дәлелденеді және валидацияланады. Жабық изоляторларда және қолғапты бокстарда жыламдығы аз бір жаққа бағытталған ауа ағынын пайдалануға жол беріледі. B класы – асептикалық дайындауға және толтыруға арналған А класының аймағын тікелей қоршайтын аймақ. C және D кластары - стерильді өнім өндірісінің қатер шегі төмен сатысын орындауға арналған таза аймақ. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|