Санитарные правила и нормы СанПиН 676-97 "Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта"

1. Область применения

разработаны в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом

благополучии населения" и "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом

нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации

от 5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории Российской

Федерации всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями

и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо

от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности, требования

к производству и контролю средств гигиены полости рта, а также требования

к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь ассортимент

средств гигиены полости рта, производимый в Российской Федерации и ввозимый

из-за рубежа, в соответствии с приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта, безопасность

которых подтверждена гигиеническим сертификатом. Лица, производящие и реализующие

средства гигиены полости рта, должны иметь на каждый вид продукции гигиенический

сертификат или его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический

сертификат, или держателем оригинала.

утвержденные приказом Минздрава РФ от 27 октября 2000 г. N 381. С 1 января

2000 г. выдача санитарно-эпидемиологических заключений на бланках иной формы

запрещена

правилами санитарно-гигиенических требований должны быть включены в государственные

стандарты и другие нормативно-технические документы, устанавливающие требования

к средствам гигиены полости рта.

1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за

выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется органами и учреждениями

Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в установленном

порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении, предприятии, организации,

которые занимаются выпуском и реализацией средств гигиены полости рта.

2.2. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе

Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом

нормировании. Утв. 5.07.94 N 625.

2.3. ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской

Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию

стандартов".

2.4. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы испытаний

и маркировка".

2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную чистоту ВФС

42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990, вып. 2.- С. 179 - 209. (Микробиология

лекарственных средств).

2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 "Микробиологические нормативы и методы

анализа продуктов детского лечебного и диетического питания и их компонентов".

2.7. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по микробиологическим

исследованиям".

2.8. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов по методам

проведения микробиологического исследования".

2.9. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету микроорганизмов.

Методика определения количества колоний".

2.10. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности

колиформных бактерий. Методика наиболее вероятного числа".

2.11. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности

колиформных бактерий. Методика определения количества колоний".

2.12. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по подсчету

дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний при

25 градусах С".

2.13. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по подсчету численности

предположительной кишечной палочки. Метод наиболее вероятного числа".

2.14. Методические указания по экспериментальному (фармакологическому)

и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст. Утв. Минздравом

СССР, М., 1983.

2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному контролю

при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических

средств. Утв. Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.

2.16. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные

вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.17. ИСО/ТR. 7405 "Биологическая оценка стоматологических материалов".

2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек".

2.19. "Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных

препаратов". Утв. заместителем Главного государственного санитарного врача

СССР Заиченко А. И. 11.03.86. N 4079-86, М., 1986.

2.20. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование

и хранение".

2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 "Тубы алюминиевые для пищевых продуктов.

Технические условия".

2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 "Тубы алюминиевые для косметической продукции.

Технические условия". Утв. Главным инженером МПО косметической промышленности

"Свобода" 13.07.93.

2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки,

отбора проб, методы органолептических испытаний".

2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод определения водородного

показателя".

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским экономическим

сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно-косметической

продукции и средств гигиены полости рта. Утв. Госкомсанэпиднадзором России

30.10.95.

2.27. Инструкция по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на

парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом

23.05.83.
3. Общие положения
3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или физическое лицо,

производящие и (или) реализующие средства гигиены полости рта, должны гарантировать

их безопасность для здоровья населения, подтвержденную наличием гигиенического

сертификата.

3.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве

средств гигиены полости рта, должна быть направлена на исключение возможности

загрязнения продукции и касается помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к показателям безопасности

средств гигиены полости рта (приложение 1).
4. Термины и определения
Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или средства,

предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости

с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения

и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу

основных свойств и концентрации составляющих их компонентов;

Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю

(на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении продукции.

Выборочный контроль - контроль, при котором решение о качестве контролируемой

серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающих

ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее

назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных методов

соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

Маркировка имеет два значения:

- печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок-вкладыш и др.

печатные материалы);

- процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.

Нормативная документация (НД) - комплект документов, устанавливающих

требования к изготовлению и контролю продукции, к готовой продукции, ее хранению,

транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном

порядке. В комплект нормативной документации на каждый вид средства гигиены

полости рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или

технические условия, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом

госсанэпиднадзора Минздрава России на основании санитарно-химических, микробиологических,

токсикологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению

средств гигиены полости рта.

Показатель качества - количественная характеристика свойств продукта,

входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии производства

продукции.

Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта, включая

получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления,

продукта, его расфасовка, упаковка, этикетирование.

Партия - объем товара одного, наименования, изготовленного по утвержденной

технологической инструкции, на одном технологическом оборудовании, оформленном

одним документом о качестве.

Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя продолжительность сохранения

основных показателей качества продукции.

Стабильность технологического процесса - свойство технологического процесса,

обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении продукта (активные

или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают

изменения в ходе производственного процесса.

Упаковка - все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовым

продуктом, чтобы получить конечный продукт.

Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для

упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортирования

и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным

и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом

или нет.

Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке

продукта.
5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию
5.1. Устройство и санитарное содержание производственных помещений, в

которых изготавливаются средства гигиены полости рта, должны отвечать действующим

"Санитарным правилам для предприятий по производству лекарственных препаратов",

утвержденным заместителем Главного государственного санитарного врача СССР

11.03.86 N 4079-86 и настоящим правилам.

5.2. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически

связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, рациональное

размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных

видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение

условий санитарно-гигиенического режима;

- защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов

и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.

5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:

- системы приточно-вытяжной вентиляции или, при необходимости создания

особых метеорологических параметров, установки кондиционирования воздуха в

производственных помещениях;

- системы водопровода и канализации. В технологических процессах допускается

использование воды только питьевого качества;

- системы удаления отходов для обеспечения чистоты помещения, оборудования

и готовой продукции;

- набор санитарно-бытовых помещений;

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально технологические

блоки.

5.5. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны,

концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен проводиться в

соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными Минздравом СССР

01.03.84 N 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим,

утвержденным в установленном порядке, регламентом производства. Регламент

производства является основным документом, определяющим в деталях порядок

выполнения всех операций технологического процесса и контроля качества продукта

на всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться

в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная

аппаратура подготовлены в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое оборудование

должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, должны проводиться регулярные

профилактические осмотры оборудования и его плановый ремонт.

проходить предварительные и периодические медицинские осмотры, согласно приказам

Минздравмедпрома России N 90 от 14.03.96 N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР

от 29.09.89 N 555.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен носить специальную

одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и

хранения средств гигиены полости рта должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие

сохранение здоровья и правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в зону производства:

постоянные и временные работники, представители руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4-го класса чистоты необходимо носить защитную одежду

фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей

(халат, шапочка или косынка).
7. Контроль качества продукции на этапах производства
7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса

должно контролироваться производителем в полном объеме, предусмотренном действующей

нормативной документацией.

7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

- соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов

требованиям нормативной документации;

- выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение

технологических режимов работы;

- санитарное состояние цехов и рабочих мест;

- результаты постадийного контроля должны отражаться в соответствующих

журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса

должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие

должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию

(см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а также промежуточных

продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов

производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы

должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать

достаточно высокую гарантию получения готовой продукции, соответствующей по

основным потребительским свойствам (безопасности и стабильности) - требованиям,

содержащимся в нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в полном объеме,

предусмотренном действующей нормативной документацией. Результаты контроля

должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены условия,

при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции.

При других условиях забракованная продукция подлежит утилизации с оформлением

соответствующей документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться в условиях,

обеспечивающих сохранение ее свойств.
8. Требования к документации
8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены полости рта,

должно иметь полный комплект нормативной документации на каждый вид продукта,

утвержденной в установленном порядке. В комплект в обязательном порядке должен

входить гигиенический сертификат.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления

каждого вида продукции должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно

каждую стадию технологического процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия и содержать

описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой

стадии производственного процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный документ, свидетельствующий

о том, что она была изготовлена, отконтролирована, разослана потребителю в

соответствии с требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать возможность проследить

за всеми этапами изготовления и контроля партии. Документы по регистрации

и рассылке партии должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости

отозвать каждую направленную потребителю партию.
9. Требования к сырью и материалам, используемым в процессе производства
9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель

средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную в установленном порядке

нормативную документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно

самостоятельно разработать специальные документы, согласовав их с учреждениями

Госсанэпидслужбы и поставщиком.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии должно

регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток

и наличие сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученных

материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с

сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации,

хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования

в производственные подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов, должна быть подвергнута

входному контролю в соответствии с действующей нормативной документацией и

может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным

требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением действующих

санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих

загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных помещениях, изолированных

от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность

в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание

и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный

доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию

тех партий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть соответствующим

образом программированы для предотвращения их случайного попадания в производственный

процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к использованию

в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для

проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются

с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.
10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке
10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции

в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены полости рта

определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для упаковки средств

гигиены полости рта, не должно иметь нарушений целостности в течение срока

годности продукции и удовлетворять требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары

должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости рта должно

быть указано:

- наименование средства гигиены полости рта;

- фирменное название;

- наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

- страна происхождения продукции;

- номер партии или серии;

- наименование основных ингредиентов;

- дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока реализации

(в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен

до...);

- объем нетто (мл) и (или) масса (г).

краской на русском языке непосредственно на ее поверхность или типографским

способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.
10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7, распространяются

на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены полости рта. Допускается исполнение