КАТАРІЯ
гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 6 у картонній коробці
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/12090/01/01
| -
|
КЕТОНАЛ®
|
капсули по 50 мг № 25 у флаконах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек Фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нових сертифікатів відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника
|
за рецептом
|
UA/8325/03/01
|
-
|
КО-ІРБЕСАН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах
|
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
|
Туреччина
|
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у Специфікації п. «Супутні домішки»
|
за рецептом
|
UA/11583/01/01
|
-
|
ЛАЦИПІЛ™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/10554/01/01
|
-
|
ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР.
|
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
Юнімарк Ремедіз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї
|
-
|
UA/11132/01/01
|
-
|
ЛІНЕЗОЛФ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері
|
ТОВ "ОЛФАРМА"
|
Україна
|
МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника
|
за рецептом
|
UA/14575/01/01
|
-
|
ЛЮКСФЕН®
|
краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1
|
ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
|
Україна
|
АБ "Санітас"
|
Литва
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/11660/01/01
|
-
|
МАГНЕ-В6 ® АНТИСТРЕС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
|
Франція/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості
|
без рецепта
|
UA/4130/01/01
|
-
|
МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №7
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж)
|
без рецепта
|
UA/12205/01/01
|
-
|
МЕГЛІФОРТ 1000
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах
|
М. БІОТЕК ЛТД
|
Велика Британiя
|
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/12645/01/03
|
-
|
МЕГЛІФОРТ 500
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах
|
М. БІОТЕК ЛТД
|
Велика Британiя
|
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/12645/01/01
|
-
|
МЕГЛІФОРТ 850
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах
|
М. БІОТЕК ЛТД
|
Велика Британiя
|
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/12645/01/02
|
-
|
МЕДОБІОТИН
|
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ
|
Німеччина
|
Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:
Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
або
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційн х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»
|
без рецепта
|
UA/2432/01/01
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/01
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/02
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/03
|
-
|
МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці;
№ 10 у коробці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою у розділі "Показання". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7726/01/01
|
-
|
МЕТОНАТ
|
капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС"
|
Україна
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/11399/01/01
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/03
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/01
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/02
|
-
|
МОВИПРЕП®
|
порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці
|
Норжин Б.В.
|
Нiдерланди
|
НОРЖИН Лімітед
|
Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини для вже затверджених виробників
|
без рецепта
|
UA/12987/01/01
|
-
|
МОКСИФЛОКСАЦИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах, № 5 (5х1), № 100 (5х20) у стрипах
|
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
|
Індія
|
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/13863/01/01
|
-
|
МОМЕДЕРМ®
|
крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1
|
ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
|
Україна
|
Фармзавод Єльфа А.Т.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", “Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/10968/02/01
|
-
|
НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №8
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
без рецепта
|
UA/12221/01/01
|
-
|
ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА
|
порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах № 1
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лтд.
|
Велика Британiя
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу – розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою
|
за рецептом
|
UA/13987/01/01
|
-
|
ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА
|
порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах № 1
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лтд.
|
Велика Британiя
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу – розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою
|
за рецептом
|
UA/13987/01/02
|
-
|
ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10%
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
|
розчин для ін'єкцій 10 % по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1
|
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
|
Австрія
|
ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом)
|
Швеція/ Німеччина/ Францiя/ Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в АНД (розділи "Специфікація" та "Методи контролю")
|
за рецептом
|
865/12-300200000
|
-
|
|
