-
|
АВОДАРТ
|
капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90 у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у перекладі специфікації на момент випуску та специфікації в кінці терміну придатності якості лікарського засобу за показником «Ідентифікація дутастериду»
|
за рецептом
|
UA/1599/01/01
|
-
|
АМБРОСАН®
|
краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці
|
Про. Мед. ЦС Прага а.т.
|
Чеська Республiка
|
ПРО. МЕД.ЦС Прага а.т.
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)
|
без рецепта
|
UA/8271/02/01
|
-
|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА
|
розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського заобу; введення додаткової дільниці виробництва
|
за рецептом
|
UA/1505/01/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™
|
порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін через 2 місяці після затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/05/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™(ВD)
|
таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у картонній коробці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/02/01
|
-
|
АУГМЕНТИН™(ВD)
|
таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 у картонній упаковці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс
|
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження
|
за рецептом
|
UA/0987/02/02
|
-
|
АУГМЕНТИН™ES
|
порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах № 1 в картонній коробці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція
|
Великобританія/ Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/0987/04/01
|
-
|
БАЛЬЗАМ "ВІГОР"
|
бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках
|
ТОВ "Аветра"
|
Україна
|
ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Біолік", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки на 500 мл виробника ПАТ «Біолік», Україна
|
за рецептом
|
UA/4074/01/01
|
-
|
БЕПАНТЕН®
|
мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля
|
без рецепта
|
UA/4157/02/01
|
-
|
ВЕКТИБІКС
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1
|
Амджен Європа Б.В.
|
Нiдерланди
|
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США
|
Нідерланди/ США/ Пуерто Ріко, США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; ) зміни у інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження виробників та заявника"; зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової дільниці виробництва; додання альтернативного постачальника флаконів; введення нового еталонного стандарту невелике оновлення для атестації нових майбутніх робочих стандартів, перегляд розділу 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка; видалення контрактних лабораторій, які використовувались для тестування необробленної не розфасованої продукції та мікробіологічного випробування активної речовини
|
за рецептом
|
UA/10806/01/01
|
-
|
ВЕСТІНОРМ®
|
таблетки по 24 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах в пачці з картону
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/6356/01/03
|
-
|
ВІЛОЗЕН
|
порошок назальний по 20 мг в ампулах № 10, у флаконах № 5 разом з кришкою-крапельницею
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/5710/01/01
|
-
|
ГЛЕВО
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістері в упаковці
|
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом
|
UA/8751/02/01
|
-
|
ГЛЕВО
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістері в упаковці
|
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки
|
за рецептом
|
UA/8751/02/02
|
-
|
ГЛІКОМЕТ SR
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці
|
ЮСВ ЛІМІТЕД
|
Індія
|
ЮСВ ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля
|
за рецептом
|
UA/5103/01/01
|
-
|
ГЛІКОМЕТ SR
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці
|
ЮСВ ЛІМІТЕД
|
Індія
|
ЮСВ ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля
|
за рецептом
|
UA/5103/01/02
|
-
|
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®
|
суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування)
|
за рецептом
|
UA/5711/01/01
|
-
|
ДИПРОФОЛ®
|
емульсія для ін'єкцій 1 % по 20 мл в ампулах № 5 у пачці; по 20 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Індія)
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник"
|
за рецептом
|
UA/2800/01/01
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/
Іспанія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/7169/01/01
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/
Іспанія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/7169/01/02
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/
Іспанія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/7169/01/03
|
-
|
ДІОВАН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарiя
|
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
|
Швейцарія/
Іспанія
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/7169/01/04
|
-
|
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ
|
таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах
|
ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk зі зміною первинної упаковки
|
-
|
UA/12184/01/01
|
-
|
ЕТАНОЛ 70
|
розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах
|
ПП "Кілафф"
|
Україна
|
ПП "Кілафф"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки
|
за рецептом
|
UA/12012/01/01
|
-
|
ІНТЕГРИЛІН
|
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості
|
за рецептом
|
UA/5840/02/01
|
-
|
ІНТЕГРИЛІН
|
розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості
|
за рецептом
|
UA/5840/01/01
|
-
|
ЙОХІМБЕКС-ГАРМОНІЯ
|
капсули у блістері № 20 (10х2) у пачці
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/0157/01/01
|
-
|
ЙОХІМБЕКС-ГАРМОНІЯ
|
капсули in bulk по 1 кг або по 1000 капсул у поліетиленових пакетах
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу
|
-
|
UA/0158/01/01
|
-
|
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ
|
порошок по 3 г або по 5 г у флаконах
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
|
Україна
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника матеріалів упаковки з уточненням р."Упаковка"
|
без рецепта
|
UA/2062/01/01
|
-
|
ЛАЗОЛВАН®
|
сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.A.)
|
Греція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації для тестів «Зовнішній вигляд», «Прозорість розчину», «Об’єм вмісту»
|
без рецепта
|
UA/3430/01/01
|
