Закону України «Про лікарські засоби»



бет1/8
Дата21.07.2016
өлшемі0.78 Mb.
#212897
түріЗакон
  1   2   3   4   5   6   7   8





МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ




Н А К А З


06.04.2016 320

Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»,
пунктів 5 та 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).


2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).


Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.




Міністр О. КВІТАШВІЛІ


Додаток 1

до наказу Міністерства охорони


здоров’я України

06.04.2016 № 320

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення




































АЛЬЦМЕРАТ

розчин для ін`єкцій 250 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5, 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15056/01/01



АПСИБИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у блістері

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ - 7)

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15095/01/01



АПСИБИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ - 7)

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15095/01/02



ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ, ПЕРОРАЛЬНА, БІВАЛЕНТНА, ТИПІВ 1 ТА 3

суспензія для перорального застосування по 20 доз (2 мл) у флаконах № 10 в картонній коробці з багатодозовою крапельницею у комплекті

Санофі Пастер С.А.

Францiя

Санофі Пастер

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15098/01/01



ВАЛЬПРОАТ 300-ТЕВА

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ
(Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль серії)

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15091/01/01



ВАЛЬПРОАТ 500 - ТЕВА

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ
(Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль серії)

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15091/01/02



ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі № 1

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:


Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:


Комфасс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італя


реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15059/01/01



ГЕМЦИТАБІН АМАКСА

порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі № 1

Амакса Фарма ЛТД

Велика Британiя

сертифікація та випуск серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина;

виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії:


Актавіс Італія С.п.А., Італія;

вторинне пакування:


Комфасс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Італя


реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15059/01/02



ГІАЛУРОНІДАЗА

порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ "ТК "Аврора"

Україна

Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15077/01/01



ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15079/01/01



ДЕЗЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

КАДІЛА ФАРМАС`ЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15080/01/01



ДОТА

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15060/01/01



ЕСБРІЄТ

капсули по 267 мг № 270 у пляшці № 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:
Кетелент Фарма Солюшнз, ЛЛС, США;
Первинне та вторинне пакування:
Пекеджінг Коордінаторс, Інк. ЛЛС, США;
Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:
Андерсон Брекон (ЮК) Лімітед, Велика Британiя;
Випробування стабільності:
Кетелент Фарма Солюшнз, ЛЛС, США;
Випробування мікробіологічної чистоти:
Інтернешнл Лабораторі Сервісіз Лімітед, Велика Британiя;

Випуск серії:


Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США/

Велика Британiя/



Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15073/01/01



ІЗОДИБУТ®

мікрокристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15061/01/01



ІЗОНІАЗИД

таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10), № 84 (28х3), № 672 (28х24) у блістерах; № 1000 у поліетиленових пакетах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15099/01/01



ІЗОНІАЗИД

таблетки по 300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10), № 84 (28х3), № 672 (28х24) у блістерах; № 1000 у поліетиленових пакетах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15099/01/02



КАЛІЮ ХЛОРИД

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ВАСА ФАРМАКЕМ ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15085/01/01



ЛАЗИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/15063/01/01



ЛІПОДЕМІН


таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Актавіс Лтд

Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13501/01/03



МЕЛЬДОНІЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15074/01/01



МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для фармацевтичного застосування

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

ЧЖЕЦЗЯН ЦЗЮЧЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15087/01/01



МОКСОФТ 400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 15 (5х3) у блістері

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15096/01/01



МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках та мішках для фармацевтичного застосування

Ховіон ФармаСьєнсіа СА

Португалiя

Ховіон ФармаСьєнсіа СА

Португалiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15088/01/01



МУКАЛТИН (ЕКСТРАКТ АЛТЕЇ ЛІКАРСЬКОЇ)

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15084/01/01



НАТРІЮ ЦИТРАТ

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Вест Бенгал Кемікал Індастріз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15083/01/01



НІЦЕРГОЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ВЕЗ Фармахем д.о.о.

Хорватія

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15078/01/01



ОЛІЯ М`ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ, ПОДВІЙНОЇ РЕКТИФІКАЦІЇ

рідина (субстанція) у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ФРЕЙ+ЛАУ ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15086/01/01



ПРАВАФЕН

капсули тверді, 40 мг/160 мг у флаконах № 30

ТОВ "РІК-ФАРМ"

Україна

С.М.Б. Технолоджі СА

Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15014/01/01



РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія (субстанція) у бочках полімерних для фармацевтичного застосування

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15092/01/01



СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Порус Лабораторіз Пвт Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15075/01/01



ТЕРМОПСИСА ЕКСТРАКТ СУХИЙ


порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ "Сумифітофармація"

Україна

ТОВ "ХАРМС"

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15066/01/01



ТІАРА ТРІО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15069/01/01



ТІАРА ТРІО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15070/01/01



ТІВОРЕЛЬ

розчин для інфузій по 100 мл у пляшках № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/15067/01/01



ФОСФОМІЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Інтеркім, С.А., де С.В.

Мексика

Інтеркім, С.А., де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15081/01/01



ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного використання

ПАТ "Фітофарм"

Україна

Біоіберіка С.А.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/15094/01/01



В.о. Начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Т.М. Лясковський



Додаток 2

до наказу Міністерства охорони


здоров’я України

06.04.2016 № 320





Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет