-
Додаток 1
здоров’я України
____________________ № _______
|
ПЕРЕЛІК зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| -
|
АМБРОНОЛ
|
таблетки по 30 мг № 50 (10х5) в блістерах в картонній упаковці
|
Маріон Біотек Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Маріон Біотек Пвт. Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/12336/02/01
| -
|
МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ
|
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5, № 10
|
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"
|
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський
|
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"
|
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/12536/01/01
|
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
|
Л.В. Коношевич
|
-
Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
____________________ № _______
|
ПЕРЕЛІК ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
№№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| -
|
АЗИМЕД®
|
капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах
|
ВАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
ВАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна кольору капсул желатинових, зміна специфікації ГЛЗ (нормування за показником "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, нормування за показником "Кількісне визначення" уточнено внаслідок уточнення одиниць вимірювання; вилучено показники "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ; приведено умови зберігання готового продукту до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"); заміна допоміжних речовин аеросил, кальцію стеарат на магнію стеарат та натрію лаурилсульфат
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7234/01/01
| -
|
ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я
|
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ «Полтавський завод медичного скла» додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»
|
за рецептом
|
|
UA/7273/01/01
| -
|
ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я
|
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах
in bulk №100 в коробці, №100 (10х10) у блістерах в коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ «Полтавський завод медичного скла» додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»
|
-
|
|
UA/12381/01/01
| -
|
ДОБУТАМІН АДМЕДА
|
розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, № 5
|
Адмеда Арцнайміттель ГмбХ
|
Німеччина
|
Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу (вилучення розділу "Тест на пірогенність" та внесення розділу "Бактеріальні ендотоксини", внесено тест "Механічні включення")
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/5714/01/01
| -
|
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ
|
газ по 40 л у сталевих балонах
|
ТОВ "Дари природи"
|
Україна, Донецька обл., м. Горлівка
|
ТОВ "Дари природи"
|
Україна, Донецька обл., м. Горлівка
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7180/01/01
| -
|
ЛОМЕКСИН®
|
капсули вагінальні м’які по 200 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландiя
|
Каталент Італі С.п.А.
|
Iталiя
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником «Опис»; введення розділів «Опис вмісту» (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), «Опис контейнеру» (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), «Ідентифікація барвника (титану діоксиду)», «Кількісне визначення домішки А», «Кількісне визначення суми домішок»; заміна назви розділу «Відхилення від середньої маси вмісту капсули» на «Однорідність маси»; приведення р. «Розпадання» до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. «Ідентифікація», введення нормування за показником «Кількісне визначення фетиконазолу нітрату» на термін зберігання; за р. «Кількісне визначення» (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки- досліджувального та стандартного розчинів)- зміна нормування за показником «Кількісне визначення» сульфоксиду (домішка В) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником «Кількісне визначення» натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90- 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45- 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ; заміна назви розділу «Продукти розпаду: сульфоксид» на р. «Кількісне визначення: сульфоксид»; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м’які); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6094/01/02
| -
|
ЛОМЕКСИН®
|
капсули вагінальні м’які по 600 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландiя
|
Каталент Італі С.п.А.
|
Iталiя
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником «Опис»; введення розділів «Опис вмісту» (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), «Опис контейнеру» (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), «Ідентифікація барвника (титану діоксиду)», «Кількісне визначення домішки А», «Кількісне визначення суми домішок»; заміна назви розділу «Відхилення від середньої маси вмісту капсули» на «Однорідність маси»; приведення р. «Розпадання» до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. «Ідентифікація», введення нормування за показником «Кількісне визначення фетиконазолу нітрату» на термін зберігання; за р. «Кількісне визначення» (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки- досліджувального та стандартного розчинів)- зміна нормування за показником «Кількісне визначення» сульфоксиду (домішка В) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником «Кількісне визначення» натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90- 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45- 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ; заміна назви розділу «Продукти розпаду: сульфоксид» на р. «Кількісне визначення: сульфоксид»; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м’які); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6094/01/01
| -
|
ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА
|
настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна адреси заявника;
зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)
|
-
|
не підлягає
|
UA/6765/01/01
| -
|
РЕФОРТАН®
|
розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
|
Нiмеччина
|
виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)
|
Нiмеччина
|
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна частоти проведення тестів «Об’єм, що витягається», «Ідентифікація гідроксиетилкрохмалю», «Ідентифікація хлорид-іонів»; вилучення зі специфікації готового продукту показників якості «Кількісний вміст натрію хлориду», «Пірогени»; зміна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля «Якість»модуля "Якість"; уточнення лікарської форми
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6679/01/01
|
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
|
Л.В. Коношевич
|
-
Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
____________________ № _______
|
Достарыңызбен бөлісу: |
