Здоров’я України №



бет1/2
Дата24.04.2016
өлшемі397 Kb.
#73641
  1   2

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______


ПЕРЕЛІК

зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення




































АМБРОНОЛ

таблетки по 30 мг № 50 (10х5) в блістерах в картонній упаковці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.



Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.



Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12336/02/01



МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5, № 10

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"



Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"



Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12536/01/01



Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я


Л.В. Коношевич



Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______


ПЕРЕЛІК

ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення




































АЗИМЕД®

капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна кольору капсул желатинових, зміна специфікації ГЛЗ (нормування за показником "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, нормування за показником "Кількісне визначення" уточнено внаслідок уточнення одиниць вимірювання; вилучено показники "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ; приведено умови зберігання готового продукту до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"); заміна допоміжних речовин аеросил, кальцію стеарат на магнію стеарат та натрію лаурилсульфат

за рецептом

не підлягає

UA/7234/01/01



ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ «Полтавський завод медичного скла» додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»

за рецептом




UA/7273/01/01



ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах
in bulk №100 в коробці, №100 (10х10) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"



Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ «Полтавський завод медичного скла» додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ «Курський завод медичного скла» вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»

-




UA/12381/01/01



ДОБУТАМІН АДМЕДА

розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, № 5

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу (вилучення розділу "Тест на пірогенність" та внесення розділу "Бактеріальні ендотоксини", внесено тест "Механічні включення")

за рецептом

не підлягає

UA/5714/01/01



КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у сталевих балонах

ТОВ "Дари природи"



Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Дари природи"



Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/7180/01/01



ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м’які по 200 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Каталент Італі С.п.А.

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником «Опис»; введення розділів «Опис вмісту» (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), «Опис контейнеру» (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), «Ідентифікація барвника (титану діоксиду)», «Кількісне визначення домішки А», «Кількісне визначення суми домішок»; заміна назви розділу «Відхилення від середньої маси вмісту капсули» на «Однорідність маси»; приведення р. «Розпадання» до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. «Ідентифікація», введення нормування за показником «Кількісне визначення фетиконазолу нітрату» на термін зберігання; за р. «Кількісне визначення» (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки- досліджувального та стандартного розчинів)- зміна нормування за показником «Кількісне визначення» сульфоксиду (домішка В) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником «Кількісне визначення» натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90- 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45- 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ; заміна назви розділу «Продукти розпаду: сульфоксид» на р. «Кількісне визначення: сульфоксид»; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м’які); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6094/01/02



ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м’які по 600 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Каталент Італі С.п.А.

Iталiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником «Опис»; введення розділів «Опис вмісту» (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), «Опис контейнеру» (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), «Ідентифікація барвника (титану діоксиду)», «Кількісне визначення домішки А», «Кількісне визначення суми домішок»; заміна назви розділу «Відхилення від середньої маси вмісту капсули» на «Однорідність маси»; приведення р. «Розпадання» до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. «Ідентифікація», введення нормування за показником «Кількісне визначення фетиконазолу нітрату» на термін зберігання; за р. «Кількісне визначення» (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки- досліджувального та стандартного розчинів)- зміна нормування за показником «Кількісне визначення» сульфоксиду (домішка В) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником «Кількісне визначення» натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90- 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45- 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ; заміна назви розділу «Продукти розпаду: сульфоксид» на р. «Кількісне визначення: сульфоксид»; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м’які); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6094/01/01



ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА

настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна адреси заявника;

зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)



-

не підлягає

UA/6765/01/01



РЕФОРТАН®

розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)



Нiмеччина

виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Нiмеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна частоти проведення тестів «Об’єм, що витягається», «Ідентифікація гідроксиетилкрохмалю», «Ідентифікація хлорид-іонів»; вилучення зі специфікації готового продукту показників якості «Кількісний вміст натрію хлориду», «Пірогени»; зміна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля «Якість»модуля "Якість"; уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/6679/01/01



Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я


Л.В. Коношевич



Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

____________________ № _______




Достарыңызбен бөлісу:
  1   2




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет