1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
)Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- GMP стандарты
- Фармакопеялық монографиялар
| 18)Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар
Жалпы қолданылатын нормативтік құжаттар: Дайын дәрілік заттардың сапасын бақылайтын ең негізгі құжат ол GMP стандарты болып табылады. GMP стандартының ең негізгі мақсаты: дайын болған дәрілік заттардың немесе өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу. Осы GMP стандарты фармацевтикалық өндірістегі дәрілік заттардың шығару кезеңдерінде өнімнің сапасыз болуын азайтуға мүмкіндік береді. GMP стандартына тоқталса кетсем. Тиісті өндірістік тәжірибе дәрілік заттардың қандай жағдайда да сапа стандарттарына және де дәрілік заттарға қойылатын талаптарға сай бақыланып, өндірілітініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің белгілі бір бөлігі болып табылады. Дәрілік заттардың ең алғашқы өндіру кезеңінен соңғы дайындалуына дейін GMP стандартына сай жүзеге асырылып отырады. Тиісті өндірістік тәжірибе талаптарында да ең алғашқы кезеңде Фармацевтикалық сапа жүйесі қамтылады. GMP стандартында өзінің ішінде бірнеше құжаттама қарастырылады. Стандартқа сай құжаттама жүйесі екіге бөлінеді. Регламенттеуші және реттеуші құжаттар. Регламенттеуші құжаттарға: спецификация,өндірістік рецептуралар,хаттамалар,рәсімдер,технологиялық нұсқаулықтар,буып-түю жөніндегі нұсқаулықтар,сынау әдістемелері жатады. Ал реттеуші құжаттар түрлеріне: жазбалар,талдау сертификаттары,есептер жатады. Фармакопеялық монографиялар медициналық мақсатта қолдануға рұқсат етілген және мемлекеттік тізілімге енгізілген дәрілік заттарға және дәрілік өсімдік шикізаттарына арналған құжат болып табылады. Мемлекеттік фармакопеяға тек практика бойынша жақсы және толықтай дәлелденге, тексерілген мақалалар кіреді. Мемлекеттік фармакопеяның жаңа басылымынан шығарылған мақалалардың заңды күші бар. Мемлекеттік фармакопея және фармакопея монографиялары кем дегенде 5 жылда бір рет қайта қаралып отыруы қажет. Фармакопеяның негізгі мақсаты дәрілік заттардың жоғары сапасын қамтамасыз ету болып табылады. ГОСТ – салааралық маңызы бар өнімнің, жұмыс пен қызметтің сапасына мемлекеттің талаптарын тұжырымдайтын мемлекеттік стандарт. ГОСТ халықаралық стандарттардың соңғы басылымдарын немесе олардың жобаларын ескере отырып, ғылымның, техниканың және практикалық тәжірибенің заманауи жетістіктерін қолдану негізінде құрылады. ГОСТ ол дәрілік заттардың сапа стандарттарына сай шығарылып және сақтау үшін барлық қажетті жағдайларды реттейтін құжат болып табылады. Ол тек қана дәрілік емес басқада салаларда қолданылады. Мысалы: бояу,парфюмерия,тамақ және т.б. ОСТ - бұл ГОСТ сияқты салалық стандарт, шикізаттың, өнімнің сапа стандарттарын анықтайды және оны сақтау үшін қажетті жағдайларды реттейді. Салалық стандарттар - бұл қабылдау, сынаудың жалпы әдістері, дәрілік өсімдік материалдарын орау, таңбалау, тасымалдау және сақтау ережелері мен тиісті өндіріс орындарында өндірілген, бірақ тұтынушыға жеткізілмеген аралық өнімдерге арналған стандарттарды қамтитын әдістемелік құжат болып табылады. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|