Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6. Фармацевтикалық қасиеттер.
5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректеріДәрілік препараттың қауіпсіздігі профилін белгілеу кезінде, ДПЖС басқа маңызды тарауларына қосылған қолданудың бекітілген көрсеткіштері бойынша қолдану кезінде препаратты тағайындайтын дәрігер үшін маңызды болуы мүмкін клиникаға дейінгі сынақтардың барлық нәтижелерін ұсыну қажет. Егер клиникаға дейінгі нәтижелер дәрілік препаратты тағайындайтын дәрігерге қосымша мәліметтер бермейтін болса, онда мұндай нәтижелерді (оң да, теріс те) қайталау талап етілмейді. Мынадай үлгілерге сәйкес сандық сипаттамаларды көрсете отырып клиникаға дейінгі сынақтардың нәтижелерін қысқаша сипаттау қажет: фармакологиялық қауіпсіздіктің стандартты зерттеулері, көп рет енгізу кезіндегі уыттылық, геноуыттылық, канцерогендік әлеует және репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық нәтижелері бойынша алынған клиникаға дейінгі деректерде адам үшін айрықша зиян анықталмады; клиникаға дейінгі зерттеулерде клиникалық маңызды болып табылмайтын ең жоғарыдан елеулі асып түсетін дозаларда дәрілік препараттың әсер етуі кезінде ғана әсерлер бақыланды; клиникалық зерттеулерде анықталмаған, бірақ клиникалық маңыздылығы болуы мүмкін клиникалық зерттеулерде қолданылатын дозаларға ұқсас дозаларда дәрілік препараттың әсер етуі кезінде жануарларда анықталған жағымсыз реакциялар бар. Қажет болған жағдайда олардың клиникалық маңыздылығын талдаумен жас жануарларда жүргізілген зерттеулерді және пери- немесе постнаталды зерттеулерді қоса алғанда, балалар үшін маңызды клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелерін жеке тақырыпшада ұсыну керек. 5.3.1. Қоршаған орта үшін қауіптерді бағалау (ҚОҚБ) Егер бұл маңызды болса, қоршаған орта үшін дәрілік препарат қауіптерін бағалау қорытынларын ДПЖС 6.6-тарауына сілтемемен ұсыну керек. 6. Фармацевтикалық қасиеттер.6.1. Қосымша заттардың тізбесі.Егер олар, тіпті, дәрілік препаратта елеусіз мөлшерде болса да, барлық қосымша заттардың тізбесі (сапалық құрам) беріледі, мысалы, қара сия. Көрсетуге жататын қосымша заттар туралы неғұрлым егжей-тегжейлі мәліметтер осы Талаптардың № 10 қосымшасында берілген. Трансдермалды пластырьлердің барлық ингредиенттерін көрсету қажет (адгезивті негізді, босатып шығаратын қасықшаны және сыртқы пленканы қоса алғанда). Әсер етуші заттарды, дайын препарат өндірісінде пайдаланылған заттардың қалдық қоспаларын (мысалы, еріткіштер, препарат астындағы бос кеңістіктегі газ және вакциналар өндірісінде пайдаланылған антибиотиктер), алдын ала толтырылған шприцтердің лубриканттарын және ішке қабылдауға арналмаған ингаляцияға арналған ұнтақтардың капсулалары қабықшаларының құрамдас бөліктерін қоспау керек. Алайда, өзінің аллергендің әлеуетімен белгілі және жағымсыз реакциялар тудыруға қабілетті белгілі бір қалдық қоспаларды (мысалы, антибиотиктердің қоспалары, өндіріс процесінде пайдаланылған өзге де микробқа қарсы агенттер) сәйкесінше ДПЖС 4.3 немесе 4.4-тарауында көрсету керек. Қосымша заттар үшін ұсынылатын ХПА, ол болмаған жағдайда – Одақ Фармакопеясында көрсетілген атауды, ол болмаған жағдайда – мүше мемлекеттердің фармакопеяларында көрсетілген атауды, ол болмаған жағдайда – Еуропалық Фармакопеяға сәйкес атауды, ол болмаған жағдайда – жалпы қабылданған топтастырылған атауды көрсету керек. Патенттелген атауды пайдалануға жол берілмейді. Қосымша заттар қоспасының құрамдас бөліктерін жеке-жеке көрсету керек. Егер дәмдік қоспаның немесе ароматизатордың нүктелік құрамы өтініш иесіне белгісіз немесе ол айтарлықтай күрделі болса, оны жалпы түрде көрсетуге жол беріледі (мысалы, «апельсин дәмді қоспа», «цитрусты хош иістендіргіш»). Алайда өзінің әсер етуімен немесе әсерімен белгілі барлық құрамдас бөліктерді қосу керек. pH түзету үшін қосылуы мүмкін ингредиенттерден кейін жақша ішінде «(pH түзету үшін)» көрсету керек. Саудалық атауларды немесе жалпы жазылатын атауларды (мысалы, «қара сия») ингредиенттердің немесе ингредиенттер қоспасының жалпы қабылданған атауының орнына пайдаланбау керек, бірақ, егер өз атауының көмегімен қандай ингредиенттер сипатталатыны нақты белгілі болса, ингредиенттердің атауларымен бірге пайдалануға жол беріледі. Химиялық өзгертілген қосымша заттарды өзгертілмеген баламаларымен шатастыруға жол бермейтіндей етіп сипаттау керек, мысалы, «прежелатинделген крахмал». Егер дәрілік препарат қозғалысты бақылау, бақылап отыру және сәйкестендіру мақсатында жасырын белгіні қамтитын болса, қосалқы заттар тізбесіне, егер ол өзінің әсер етуімен немесе әсерімен белгілі болмаса ғана, қосымша заттың атауын емес, «сәйкестендіру факторы» жалпы көрсеткішін қосу керек. Әрбір қосымша затты жеке жолда көрсету ұсынылады. Қосымша заттарды препараттың әртүрлі бөліктеріне сәйкес тізіп көрсету орынды, мысалы, таблетканың «ядро – қабықшасы», капсуланың «құрамы – қабықшасы» және т.б. 1-ден артық бастапқы (ішкі) қамтамада немесе екі камералы бастапқы (ішкі) қаптамада ұсынылған препараттардың қосымша заттарын бастапқы (ішкі) қаптамаға немесе камераға жатқызу керек. Қосымша заттардың аббревиатураларын тізіп көрсету қажет емес. Алайда орынды үнемдеу тұрғысынан қосымша заттар олар ДПЖС 6.1-тарауында мағынасы ашылатындай жағдайда таңбалауға қатыса алады. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|