Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім


Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға



жүктеу/скачать 409.99 Kb.
бет29/66
Дата17.11.2023
өлшемі409.99 Kb.
#483511
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   66
clco 31122015 187 doc

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға

№ 8 Қосымша



Әртүрлі дозалауда дәрілік препараттың бірыңғай жалпы сипаттамаларын және қосымша парақшаларды құрастыру
ҚАҒИДАЛАРЫ

1. Бірнеше дозалауды бірыңғай ДПЖС біріктіру критерийлері


Жұмысты оңтайландыру және дәрілік препараттар туралы ақпаратқа сараптама жүргізу мақсатында белгілі бір дәрілік нысанды әртүрлі дозалауға қатысты барлық тілдерге арнап бірыңғай ДПЖС құрастыру ұсынылады. ДПЖС толығымен сәйкес болуы тиіс (дозалау үшін ерекше мәліметтерді қоспағанда), мысалы, егер әртүрлі дозалау үшін қолдану көрсеткіштері сәйкес келмейтін болса, ДПЖС комбинациялауға рұқсат етілмейді.
Біріктірілген терминдерге қатысты тек бастапқы дәрілік нысанды пайдалану керек, мысалы, тек «инъекцияға арналған ерітінді» деп көрсете отырып «инъекцияға арналған сауыттағы ерітіндіні» және «алдын ала шприцке толтырылған инъекцияға арналған ерітіндіні» комбинациялауға болады.
Әртүрлі дәрілік нысандар туралы ақпарат әрқашан әртүрлі ДПЖС-да болуы тиіс.
Жалпы қағида бойынша, дәрілік препаратты бастапқы тіркеу кезінде бірыңғай ДПЖС пайдалану керек.

2. Іске асыру


Осы Қағидалар ДПЖС шаблонын толтыру бойынша ұсынымдарда көрсетілген (осы Талаптардың № 11 қосымшасы).
2.1. Бастапқы тіркеу: өтініш берушіге бірыңғай ДПЖС пайдалану ұсынылады.
2.2. Тіркелген дәрілік препараттар: тіркеу куәлігін ұстаушыларға мынадай рәсімдер шеңберінде бірыңғай ДПЖС құрастыру ұсынылады:
тіркеуді (қайта тіркеуді) растау;
дәрілік нысандар қатарын және дозалауды кеңейту;
IB және II типті дәрілік препарат туралы ақпаратқа қосымшаларды қамтитын өзгерістер енгізу.

3. Бірыңғай ДПЖС құрастыру
(төменде ұсынылған үлгіні қараңыз)


Әртүрлі дозалау үшін ерекше мәліметтер берілетін тарауларда тақырыпшаларды пайдалану қажет.
Тақырыпшаны астын сызып бөліп көрсету қажет, ол дәрілік препараттың атауы, ол қолданылатын дозалауды және дәрілік нысанды (мысалы, «Х 5 мг таблеткалар, Х 10 мг таблеткалар» және т.б.) қамтуы тиіс. Дозалау үшін ерекше ақпаратты көрсеткеннен кейін ерекше ақпараттың соңын айқын белгілеу және жалпы мәліметтерді көрсетуді жаңғырту үшін белгілі бір аралықты көздеу қажет.
1-тарауда («Дәрілік препараттың атауы») тақырыпшаны көрсету талап етілмейді.
Үлгі:


1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
[Саудалық атау] 5 мг таблеткалар
[Саудалық атау] 10 мг таблеткалар

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМ
[Саудалық атау] 5 мг таблеткалар
Әрбір таблетка 5 мг Z қамтиды.

[Саудалық атау] 10 мг таблеткалар
Әрбір таблетка 10 мг Z қамтиды.

Қосымша заттардың толық тізбесі 6.1-тарауда берілген.



3. ДӘРІЛІК НЫСАН
Таблеткалар

[Саудалық атау] 5 мг таблеткалар
Бір жағында «5» және қарсы жағында «Y» нақыштамасы бар ақ түстен ашық сары түске дейінгі таблеткалар.

[Саудалық атау] 10 мг таблеткалар
Бір жағында «10» және қарсы жағында «Y» нақыштамасы бар ақ түстен ашық сары түске дейінгі таблеткалар.

Комбинацияланған ДПЖС келесі тарауларында ажыратылатын мәліметтер қамтылуы мүмкін:



4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР
(4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі)
6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР
(6.1. Қосымша заттар тізбесі)
(6.3. Жарамдылық мерзімі)
(6.5. Бастапқы қаптаманың <сондай-ақ қолдануға, енгізуге немесе имплантацияға арналған арнайы жабдықтың сипаттамасы және мазмұны>)
(6.6. Жою және басқа жұмыстар кезіндегі айрықша сақтық шаралары)
8. ТІРКЕУ КУӘЛІКТЕРІНІҢ НӨМІРЛЕРІ
9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕЛГЕН (ҚАЙТА ТІРКЕЛГЕН) КҮНІ

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   25   26   27   28   29   30   31   32   ...   66



©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет