Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМ
- 3. ДӘРІЛІК НЫСАН
- 4. КлиниКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР
- 4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі.
1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫДозалауды жазу бойынша ұсынымдар Талаптардың № 9 қосымшасында берілген. Осы тарауда және одан әрі «®», «™» символдары мәтінге енгізілмейді, «таблеткалар» және «капсулалар» сөздері көпше түрде қолданылады. 2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЕгер жоғары технологиялық дәрілік препарат жасушаларды немесе тіндерді қамтитын болса, жоғары технологиялық дәрілік препараттар үшін осы жасушаларды немесе тіндерді және олардың нақты шығу тегін, соның ішінде олар адамнан алынбаған жағдайларда жануарлар түрлерін егжей-тегжейлі сипаттауды ұсыну қажет. Бұл жағдайда осы тарауда тақырыпшаларды бөліп көрсету керек: <2.1 Жалпы сипаттау>. <2.2 Сапалық және сандық құрам>. Бұдан басқа, жоғары технологиялық дәрілік препараттар жағдайында қажет болған жағдайда түсіндірме кескіндер берілуі мүмкін. 3. ДӘРІЛІК НЫСАН<Сындыру (тәуекел) сызығы теңдей дозаларға бөлуге емес, тек жұтуды жеңілдету мақсатында сындыруға арналған.>. <Сындыру (тәуекел) сызығы таблетканы сындыруға арналмаған.>. <Таблетканы теңдей дозаларға бөлуге болады.>. 4. КлиниКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР4.1. Қолдану көрсеткіштері.Егер қажет болса, көрсету: <Дәрілік препарат тек диагностикалық мақсаттарға қолданылады.>. <{X} <ересектерде, жаңа туған сәбилерде, нәрестелерде, балаларда, {х бастап у-ға дейінгі} <жыл, ай> жастағы жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген.>. 4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі.Дозалау режимі «Ересек жастағы тұлғалар» немесе «Бүйрек жетіспеушілігі бар пациенттер» секілді қосымша тақырыпшалар қажет болған жағдайда қосылады. Айрықша топтар Балалар <<Қауіпсіздік> <және> <тиімділік> {X} {х бастап у-ға дейінгі} <ай, жыл> балаларда немесе кез келген басқа маңызды, мысалы, дене салмағы, жыныстық жетілуі, жынысы бойынша, кіші топтарда <қазіргі сәтте> <анықталмаған>>. Сонымен бірге мынадай сөйлемдердің бірін қосу қажет: <Деректер жоқ>. <Бүгінгі таңда қолда бар деректер <4.8> <5.1> <5.2> кіші тарауда берілген, алайда дозалау режимі бойынша ұсынымдар беру мүмкін емес>. <{X} <қауіпсіздікке> <тиімділікке> қатысты қауіптену(лер)ге байланысты {х бастап у-ға дейінгі} <жыл, ай> жастағы балаларға немесе кез келген басқа маңызды, мысалы, дене салмағы, жыныстық жетілуі, жынысы бойынша кіші топтарға тағайындауға болмайды>. Бұл ретте себептері егжей-тегжейлі деректері бар тарауларға қарама-қайшы сілтемелермен көрсетілуі тиіс (мысалы, осы Тәрптіптің 4.8 немесе 5.1 кіші тарауы). <{X} {х бастап у-ға дейінгі} <ай, жыл> <жастағы балалардағы немесе кез келген басқа маңызды, мысалы, дене салмағы, жыныстық жетілуі, жынысы бойынша кіші топтардағы көрсеткіш {көрсеткішті көрсету} бойынша>> <қолданылмайды>. <{X} {көрсеткіш (көрсеткіштер) кезінде}...} көрсеткішті (көрсеткіштерді) көрсету {х бастап у-ға дейінгі} <жыл, ай> жастағы балаларға немесе кез келген басқа маңызды, мысалы, дене салмағы, жыныстық жетілуі, жынысы бойынша кіші топтарға қарсы көрсетілген (4.3 кіші тарауды қараңыз).>. Қолдану тәсілі {Препаратты қолдану алдында немесе онымен жұмыс істеген кезде қабылданатын сақтық шаралары} Медицина қызметкерлерінің немесе пациенттің дәрілік препаратты дұрыс қолдануы бойынша нұсқаулар беріледі. Қосымша парақшада дәрілік препаратты қолдану (ингаляторлар жағдайында), пациенттің дәрілік препаратты өз бетінше теріасты енгізуі бойынша қосымша арнайы ұсынымдар берілуі мүмкін. Қажет болған жағдайда түсірдірме кескіндер берілуі мүмкін (жоғары технологиялық дәрілік препараттар үшін). <Дәрілік препаратты қолданар алыднда <дайындау> <еріту> бойынша нұсқаулықты <6.6> <және> <12> кіші тараудан қараңыз>. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|