Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.4. Қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары.
- 4.5. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және әрекеттесудің басқа да нысандары.
- 4.6. Ұрықтылық, жүктілік және сүттің түзілуі.
- 4.7. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету.
4.3. Қарсы көрсеткіштер.<Фармацевтикалық субстанцияларға немесе 6.1 кіші тарауда тізіп берілген кез келген қосымша заттарға <немесе {қалдық қоспаның(лардың) атауы} гиперсезімталдық>.>. 4.4. Қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары.Қажет болған жағдайда тақырыпшаның ақпаратын іздеуді оңайлату үшін қосылуы тиіс (мысалы, «Серологиялық тесттерге ықпал», «Бауыр жетіспеушілігі», «QT интервалын ұзарту»). 4.5. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және әрекеттесудің басқа да нысандары.<Өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізілмеді.>. <Балалар> <Өзара әрекеттесуге зерттеулер тек ересектерге жүргізілді.>. 4.6. Ұрықтылық, жүктілік және сүттің түзілуі.Жүктілік және сүттің түзілуі кезінде дәрілік препараттың қолданылуын сипаттау үшін пайдаланылатын стандартты тұжырымдауларды Талаптардың № 5 қосымшасынан қараңыз. «Бала туу әлеуеті бар әйелдер», «Ерлердегі және әйелдердегі контрацепция» секілді қосымша тақырыпшалар қажет болған жағдайда қосылуы мүмкін. 4.7. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету.Қажет болған жағдайда ықпал ету әсерін сипаттау керек. 4.8. Жағымсыз реакциялар.Жағымсыз реакциялардың жиілігінің шартты белгілері және жағымсыз реакцияларды Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның (MedDRA) Реттеу қызметі терминологиясының медициналық сөздігінің жүйелік-органдық сыныптауына сәйкес сыныптау Талаптардың № 4 қосымшасында баяндалған. Сәйкес тақырыпшалар жағымсыз реакция туралы ақпаратты іздеуді жеңілдету үшін және популяцияның әрбір сәйкес айрықша тобы үшін пайдаланылуы тиіс, мысалы: «Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі», «Жағымсыз реакциялардың кестелік түйіндемесі», «Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау (сонымен бірге кіші тарауға сәйкес жағымсыз реакцияның атауымен тақырып қойылуы мүмкін)», «Өзге де айрықша популяциялар». <Балалар> Осы кіші тарау барлық дәрілік препараттар үшін пайдаланылуы тиіс. Осы кіші тараудың соңында мынадай тақырыпша орналасуы тиіс. Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама <Дәрілік препараттың «пайда – қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторингті қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйелері арқылы хабарлауға ұсыныс беріледі.>. Дәрілік препарат туралы ақпараты бар бекітілген ДПЖС жарияланған нұсқасында сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің (сәйкес Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің) дәрілік препараттарының жағымсыз реакциялары туралы хабарлаудың ұлттық жүйесінің іс жүзіндегі егжей-тегжейлі деректері мынадай түрде көрсетіледі:
Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік тілдерінің грамматикалық ережелеріне байланысты лингвистикалық түзетулер қажет болуы мүмкін. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|