Осы кіші тарауға қажет болған жағдайда «Бүйректің жетіспеушілігі», «Бауырдың жетіспеушілігі», «Ересек жастағы тұлғалар», «Балалар» немесе «Басқа да айрықша топтар» секілді (сәйкес тақырыпшаны көрсету) қосымша тақырыпша немесе тақырыпшалар қосылуы мүмкін.
5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері.
Қажет болған жағдайда «Жануарлардың төлдерінде зерттеу» секілді қосымша тақырыпшалар қосылуы мүмкін.
6. ФармацевтиКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР 6.1. Қосымша заттардың тізбесі.
Қосымша заттың атауы беріледі.
Жоғары технологиялық дәрілік препараттар үшін консервілеу жүйелері сипатталуы тиіс.
6.2. Үйлесімсіздік.
<Қолданылмайды.>. Осы нұсқау қажет болған жағдайда пайдаланылады, мысалы, қатты пероралды дәрілік нысандар үшін.
Парентералды қолдануға арналған препараттар үшін мынадай көрсетіледі:
<Үйлесімділікді зерттеудің болмауына байланысты осы дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек>.
<Осы дәрілік препаратты, <6.6 кіші тарауда> <және> <12-тарауда> атап өткендерді қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек.>>.
6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі).
Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) және алғаш ашқаннан және (немесе) қайта қалпына келтірілгеннен (араластырғаннан) кейін қолдану уақытындағы тұрақтылығы туралы ақпарат көрсетіледі. Егер, тіпті, оның әртүрлі құрамдас бөліктерінің жарамдылық мерзімі әртүрлі болса да (мысалы, ұнтақ және еріткіш), дәрілік препаратты сақтаудың жалпы бір мерзімі ғана көрсетіледі. Мұндай жиынтықтың (еріткіші бар дәрілік препарат) немесе жинақтың (екі және одан көп дәрілік препараттың жиынтығы) жарамдылық мерзімінің бітетін күні жиынтыққа (жинаққа) енетін дәрілік препараттың құрамдас бөлігінің жарамдылық мерзімі бітетін күннен біршама ертерек күн бойынша анықталады).
Жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) сипаттау үшін пайдаланылатын стандартты тұжырымдаулар Талаптардың № 7 қосымшасында берілген.
Достарыңызбен бөлісу: |
