Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5. ФармакологиЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР
4.9. Артық дозалану.Қажет болған жағдайда «Симптомдар» немесе «Емдеу» («Артық дозалану симптомдарын жою тактикасы») секілді қосымша тақырыпшалар беріледі. 5. ФармакологиЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер.Фармакотерапиялық топ: {группа}, ATХ коды: [{код}, <әзірше берілмеген>] Биобалама (биоұқсас дәрілік препарат) ретінде тіркелген дәрілік препарат үшін мынадай мәліметтерді қосу қажет: <{(Саудалық) атау} биобалама (биоұқсас дәрілік препарат) болып табылады.>. <5.1.4. Балалар> Егер Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің құзыретті уәкілетті органдары дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушыны педиатриялық популяциядағы клиникалық зерттеулер қажеттілігінен босатқан немесе оларды кейінге қалдырған болса, мыналарды көрсету қажет: а) барлық кіші топтарда клиникалық зерттеулердің қажеттілігінен босату кезінде: <Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушыны {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес ахуал} кезінде балалардың барлық кіші топтарында {дәрілік препараттың атауын} зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен босатты. Балаларда қолдану бойынша 4.2-тарауды қараңыз.>; б) кем дегенде бір кіші топқа қолданылатын кейінге қалдырылған міндеттемелер кезінде: <Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушыны {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес ахуал} кезінде балалардың бір немесе одан көп кіші топтарында {дәрілік препараттың атауын} зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесін кейінге қалдырды. Балаларда қолдану бойынша 4.2-тарауды қараңыз.>. «Шарттарда тіркеу» рәсімі бойынша тіркелген дәрілік препараттар үшін мынадай пайымдауды көрсету қажет: <Осы дәрілік препарат «шарттарда тіркеу» рәсімі бойынша тіркелген және ол бойынша қосымша деректер ұсыну күтіледі. {Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы} препарат туралы жаңа мәліметтерге жыл сайын сараптама жүргізетін болады, ал осы ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады>. <<{(Саудалық) атау} немесе жаңартылған дәрілік препараттар үшін: {әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы} қамтитын референттікк дәрілік препарат> {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспарына сәйкес талап} балалардың бір немесе бірнеше кіші топтарында зерттеуден өтпеген. Балаларда қолдану бойынша 4.2 кіші тарауын қараңыз>. «Ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген дәрілік препараттарға қатысты мынаны көрсету қажет: <Осы дәрілік препарат «ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген <сирек ауруларға, ғылыми ой-пікірлерге, этикалық ой-пікірлерге> байланысты осы дәрілік препарат туралы барлық қажетті мәліметтерді алу мүмкін емес. {Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы} жыл сайын пайда болуы мүмкін жаңа мәліметтерге сараптама жүргізетін болады, ал осы ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады>. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|