Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.9. Артық дозалану.
4.8. Жағымсыз реакциялар.<Балалар> Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама <Дәрілік препараттың «пайда – қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторингті қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйелері арқылы хабарлауға ұсыныс беріледі.>. 4.9. Артық дозалану.<Балалар> 5. ФармакологиЯЛЫҚ қАСИЕТТЕР5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер.Фармакотерапиялық топ: {топ}, ATХ коды: [{код}, <әзірше берілмеген>] <{(Саудалық) атау} биобалама (биоұқсас дәрілік препарат) болып табылады.> <5.1.1. Әсер ету механизмі> <5.1.2. Фармакодинамикалық әсерлер> <5.1.3. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік> <5.1.4. Балалар> <Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушыны {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес ахуал} кезінде балалардың барлық кіші топтарында {дәрілік препараттың атауын} зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесінен босатты. Балаларда қолдану бойынша 4.2-тарауды қараңыз.>. <Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушыны {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес ахуал} кезінде балалардың бір немесе одан көп кіші топтарында {дәрілік препараттың атауын} зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесін кейінге қалдырды. Балаларда қолдану бойынша 4.2-тарауды қараңыз.>. <Осы дәрілік препарат «шарттарда тіркеу» рәсімі бойынша тіркелген және дәрілік препарат бойынша қосымша деректер ұсыну күтіледі. {Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы} препарат туралы жаңа мәліметтерге жыл сайын сараптама жүргізетін болады, ал осы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады>. <<{(Саудалық) атау}, {әсер етуші заттың (әсер етуші заттардың) атауы} қамтитын осы дәрілік препарат> {қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспарына сәйкес талап} балалардың бір немесе бірнеше кіші топтарында зерттеуден өтпеген. Осы қосымшаның балаларда қолдану бойынша 4.2-тарауын қараңыз>. <Осы дәрілік препарат «ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген <сирек ауруларға, ғылыми ой-пікірлерге, этикалық ой-пікірлерге> байланысты осы дәрілік препарат туралы барлық қажетті мәліметтерді алу мүмкін емес. {Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы} жыл сайын пайда болуы мүмкін жаңа мәліметтерге сараптама жүргізетін болады, ал осы дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады>. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|