Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫ
- 8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ
6.4. Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары.Сақтау шарттарын сипаттау үшін пайдаланылатын стандартты тұжырымдаулар Талаптардың № 6 қосымшасында берілген. Дәрілік препаратты сақтаудың жалпы шарттары қажет болған жағдайда осы тараудың 6.3 кіші тарауына қарама-қайшы сілтемемен көрсетіледі: <Дәрілік препаратты <қайта қалпына келтіруден> <сұйылтудан> <алғаш ашқаннан> кейін сақтау талаптарын осы тараудың 6.3 кіші тарауынан қараңыз>. 6.5. Бастапқы қаптаманың <және пайдалануға, енгізуге немесе имплантацияға арналған арнайы жабдықтың> сипаттамасы және мазмұны.Қосымша тақырып <және пайдалануға, енгізуге немесе имплантацияға арналған арнайы жабдық> тек жоғары технологиялық дәрілік препараттар үшін ғана қосылады. Қажет болған жағдайда түсіндірме кескіндер қосылуы мүмкін. 6.6. Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі айрықша сақтық шаралары.Дәрілік препаратты дайындау бойынша нұсқаларды және қажет болған жағдайда оны қолдану тәсілдері бойынша нұсқауларды, соның ішінде дәрілік препаратты және дәрілік препаратты қолданғаннан кейін қалған қалдықтарды жою бойынша нұсқауларды келтіру керек. Қажет болған жағдайда пиктограммалар, толықтыру мәтіні қосылуы мүмкін. 7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫ[Мәтін тілінде елдің атауы.] {Атауы және мекенжайы} <{тел.}> <{факс}> <{электрондық пошта}> 7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫНЫҢ ӨКІЛІ. Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжай бойынша жіберіңіз: {Елдің атауы}. {Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және заңды (тұрғылықты) мекенжайы}. <{тел}>. <{факс}>. <{электрондық пошта мекенжайы}>. 8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕУ (ТІРКЕУДІ РАСТАУ, ҚАЙТА ТІРКЕУ) КҮНІДПЖС мәтінін дайындау бойынша талаптарға сәйкес күні мынадай форматта көрсетіледі: <Бастапқы тіркеу күні: {КК ай ЖЖЖЖ}> <Тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау күні: {КК ай ЖЖЖЖ}> Күні қарастырылатын дәрілік препараттың алғаш тіркелген күніне сәйкес келуі тиіс. Ол өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізу арқылы енгізілген жекелеген дозалауды және (немесе) шығару нысанын бекіту күнін көрсетпеуі тиіс. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|