Еуразиялық экономикалық комиссия
Вирустық титрларды және олардың құрамын төмендету факторларын статистикалық бағалау, сондай-ақ олардың валидтілігін
жүктеу/скачать 0.89 Mb.
|
| Вирустық титрларды және олардың құрамын төмендету факторларын статистикалық бағалау, сондай-ақ олардың валидтілігін
бағалау жөніндегі НҰСҚАУЛАР 1. Вирустарды титрлеу вариацияға бейім, бұл санмен айқындалатын барлық биологиялық жүйеге тән. Вирустық титрларды бағалаудың және олардың негізінде алынған төмендету факторларының дұрыстығын, сондай-ақ зерттеулердің сенімділігін айқындау үшін әдістемелердің валидтілігін қамтамасыз ету қажет. Статистикалық бағалаудың мақсаты зерттеудің вирусологиялық құзыреттіліктің қолайлы деңгейінде жүргізілгенін белгілеуден тұрады. 2. Сандық айқындау әдістері квантты және сандық болуы мүмкін. Квантты әдіске жануарлардың инфекциялылығын айқындау әдістемелері, инфекцияланған және инфекцияланбаған жануарлардың немесе жасушалық өсінділердің саны айқындалатын, тіндік өсінділерге арналған инфекциялық дозаны (TCID) айқындау әдістемелері жатады. Инфекциялылық титрі инфекцияланған жануарлар немесе өсінділер үлесі ретінде айқындалады. Сандық әдістерде өлшенген инфекциялылық енгізілген вирустың көлеміне қарай үздіксіз өзгеріп тұрады. Сандық әдістерге түйіршік түзілу әдістемелері жатады, онда әрбір түйіршік бір инфекциялық бірлікке сәйкес келеді. Кванттық та, сандық та әдістемелер статистикалық бағалауға жатады. 3. Әдістеменің түрленгіштігі өсірудегі қателіктерге, статистикалық әсерлерге және белгісіз не қиындықпен бақыланатын жүйедегі айырмашылықтарға байланысты болуы мүмкін. Бұл әсерлер бір талдамалық цикл нәтижелерін өзара салыстыру кезіндегіге (цикл ішіндегі түрленгіштік) қарағанда, әртүрлі талдамалық циклдерді салыстыру кезінде (талдамалық циклдер арасындағы түрленгіштік) қаттырақ білінетін болады. 4. Цикл ішіндегі және циклдер арасындағы түрленгіштіктің сенімді шекараларының 95 %-ы ±0,5 lg немесе одан аз болуға тиіс. Талдамалық циклдер арасындағы түрленгіштікті меншікті стандартты препаратты енгізу арқылы бақылаған жөн, оның белсенділігін бағалау қолданылатын әдістеме үшін қолайлы ретінде зертханада белгіленген орташа бағалаудан шамамен ±0,5 lg шегінде болуға тиіс. Циклдің ішіндегі түрленгіштікті талдамалық зерттеулер жөніндегі нұсқамаларда сипатталған стандартты әдістемелердің көмегімен айқындауға болады. Жеткілікті дәрежеде негіздеген кезде, тіпті, егер титрлеудің дәлдігі көрсетілген нысаналы мәндерден аз болса да, кез келген эксперименттің нәтижесі қабылдануы мүмкін. 5. Вирустық жүктемені төмендетуді эксперимент арқылы белгіленген вирустық титрлар негізінде есептеу қажет. Мүмкіндігінше, төмендету факторларының 95 % сенімді шекараларын айқындау қажет. Оларды мына формуланың көмегімен шамамен есептеуге болады: ± мұнда: ± s – бастапқы материалдағы вирустың құрамы үшін 95 %; ± a – инактивациялау (элиминациялау) кезеңінен өткеннен кейін материалдағы вирус құрамы үшін шекаралар 95%. Егер инактивациялау (элиминациялау) кезеңінен кейін үлгіден инфекциялылық байқалмаса, төмендеу факторын статистикалық әдістермен есептеу мүмкін емес. Төмендеудің ең төменгі факторын бағалауды алу мақсатында сыналған концентрациясы ең көп көлемдегі титрді бір инфекциялық бірлікке тең немесе одан аз қабылдау қажет. Сынамада инфекциялылы белгілерінің болмауы инактивациялаудың қуатты процестерін қолданғаннан кейін тән болады. Вирустық жүктемені төмендетудің ең төменгі есептік факторын барынша ұлғайту үшін инактивациялаудың тиімді процесінің көмегімен өңделмеген, араластырылмаған материалды неғұрлым көп көлемде іріктеу қажет. Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларының 4-тарауына № 2 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 0.89 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|