Еуразиялық экономикалық комиссия
Кейіннен in vivo өсірілген, сипатталған жасушалар банкінен алынған препараттарға қойылатын
жүктеу/скачать 0.89 Mb.
|
| Кейіннен in vivo өсірілген, сипатталған жасушалар банкінен алынған препараттарға қойылатын
ТАЛАПТАР Сипатталған жасушалар банкінің жасушаларымен инокуляцияланған жануардан алынған сұйықтықтан өндірілетін препараттар үшін жануарлар туралы қосымша мәліметтер ұсыну қажет. Егер мүмкін болса, биотехнологиялық (биологиялық) өнімдердің өндірісі кезінде пайдаланылатын жануарларды нақты сипатталған патогенсіз колониялардан іріктеу қажет. Вирустардың (мысалы, осы Қағидалардың 2-тарауының 3-кестесінде көрсетілген вирустардың) болуына толыққанды зерттеу жүргізілуі тиіс. Жаңадан келген және ауырған жануарлар үшін карантиндік іс-шаралар сипатталуы тиіс, сондай-ақ өзге агенттердің таралуын тежеу үшін қорымдарда қолданылатын оқшаулаудың, тазартудың және деконтаминацияның барлық әдістері жеткілікті қамтамасыз етілуі тиіс. Мұны сигнализатор бағдарламасын пайдаланған кезде жасауға болады. Сынау жүргізілетін жануарларға қатысты агенттердің тізбесін ұсыну қажет. Қорымда немесе оған жақын жерлерде ветеринариялық қызмет ұйымдастырылуы тиіс. Виварийдің өндірістік объектілердің басқа бөлімдерінен қаншалықты жақсы оқшауланғанын сипаттау қажет. Препарат өндірісі кезінде персонал пайдаланатын әдістер вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс. Азықтың құрамын, тазалау және қоректендіру кестесін қоса алғанда, жануарларды ұстау процедураларын, егер қолданылатын болса, ветеринариялық бақылау мерзімділігі туралы, сондай-ақ қоздырушы инокуляцияланған жануарлар туралы мәліметтерді толық сипаттау қажет. Жануарларды алдын ала иммундау, инокулятты дайындау режимдеріне, сондай-ақ инокуляция нүктесі мен әдісі туралы мәліметтерге де сипаттама беру қажет. Жануарлардан жинақталған бастапқы материал биореактордан алынған өңделмеген өнімнің эквиваленті ретінде қаралуы мүмкін. Сондықтан оған осы Қағидалардың 2-тарауының 4-тармағында көзделген сынақтарға арналған барлық ережелер қолданылады. Осыған қосымша ретінде өндіруші өңделмеген өнімдегі биожүктемені бағалауы, материалдың микоплазмалардан бос екенін айқындауы және ерекше түрдегі сынамаларды, сондай-ақ ересек және жаңа туған тышқандарға in vivo сынамасын жүргізуі тиіс. Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттарына биологиялық зерттеулер жүргізу қағидаларының 2-тарауына № 2 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 0.89 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|