Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру, тиісті фармацевтикалық практика жөніндегі фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу ережесін бекіту туралы
Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуін талдау
жүктеу/скачать 35.57 Kb.
|
| 4. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуін талдау
20. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есеп өткен жылы жасалады. 21. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есеп мынадай мәліметтерді қамтиды: 1) дәрілік заттар айналымының инспекцияланатын субъектілерінің негізгі сыныптама топтары бойынша анықталған сәйкессіздіктердің санын қоса алғанда, жүргізілген фармацевтикалық инспекциялар); 2) әрбір фармацевтикалық инспектор қатысқан фармацевтикалық инспекциялардың саны (тартылатын сарапшыларды қоса алғанда), сондай-ақ олардың әрқайсысы анықтаған сәйкессіздіктер саны; 3) басқа мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттарымен жүргізілген бірлескен фармацевтикалық инспекциялардың саны (фармацевтикалық инспекциялардың нәтижелерін қоса алғанда)); 4) дәрілік заттар айналымы субъектілерінен қайтарып алынған сертификаттар, рұқсаттар (лицензиялар)); 5) шағымдар, апелляциялар және өтініштер туралы деректер (ішкі деректерді қоса алғанда);); 6) фармацевтикалық инспектораттың персоналына (тартылатын сарапшыларды қоса алғанда) сыртқы қысым жағдайлары мен әрекеттері); 7) ішкі және сыртқы аудит нәтижелері; 8) фармацевтикалық инспектораттың қабылданған түзетуші және ескертуші әрекеттері (corrective action and preventive action, CAPA) (басшылық тарапынан алдыңғы талдау нәтижелері бойынша іс-шараларды орындауды қоса алғанда)); 9) фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіндегі өзгерістер; 10) кадрларды даярлау (тартылатын сарапшыларды қоса алғанда). 22. Осы Ереженің 21-тармағында көрсетілген мәліметтер өзгерістер үрдісін бағалауға мүмкіндік беретін көрнекі нысанда өткен жылдардағы мәліметтермен салыстырғанда ұсынылады. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есеп өткен жылғы фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесінің жұмыс істеу нәтижелерін қойылған мақсаттар мен сапа көрсеткіштерімен салыстырумен аяқталады. 23. Ұсынылған есеп негізінде жоғары басшылық фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуіне, оның тиімділігіне және фармацевтикалық инспектораттың сапа саласындағы саясаттың іске асырылуына талдау жүргізеді. Осы талдаудың нәтижелері бойынша сапа көрсеткіштері өзектіленеді, түзетуші және ескерту әрекеттері (CAPA) немесе фармацевтикалық инспектордың сапа саласындағы саясатты жетілдіруді қоса алғанда, фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесін жақсарту жөніндегі іс-шаралар айқындалады. 24. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуін талдау нәтижелері бар фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есеп фармацевтикалық инспекторатта 5 жыл бойы сақталады. жүктеу/скачать 35.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|