Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру, тиісті фармацевтикалық практика жөніндегі фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу ережесін бекіту туралы
Түзетуші және алдын алатын әрекеттер (CAPA)
жүктеу/скачать 35.57 Kb.
|
| Түзетуші және алдын алатын әрекеттер (CAPA)
56. Түзетуші және ескерту әрекеттерін жүргізу туралы шешімді (CAPA) ішкі және сыртқы аудит туралы есептер, фармацевтикалық инспекторат қызметіне шағымдарды қарау нәтижелері, фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесін талдау және фармацевтикалық инспекторат қызметіне байланысты сәйкессіздіктердің болуын көрсететін басқа да жазбалар негізінде фармацевтикалық инспектораттың басшысы қабылдайды. Егер фармацевтикалық инспектораттың қызметіне байланысты сәйкессіздікті тексеру кезінде сәйкессіздік себебі ретінде фармацевтикалық инспектордың қателігі болжанып отырса, ол осы сәйкессіздікке әкеп соқтырған қолданыстағы үдерістік, рәсімдік немесе жүйелік қатенің немесе проблеманың анықталуын куәландыру мақсатында құжатпен расталады. 57. Сапа жүйесін талдау нәтижелері, кеңестер хаттамалары, өзге де құжаттар мен жоғары басшылықтың жазбалары негізінде, сондай-ақ дәрілік заттар айналымы саласындағы Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы және басқа да міндетті талаптар өзгерген жағдайда фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесін жақсарту жөніндегі іс-шаралар әзірленеді. Фармацевтикалық инспектораттардың сапа жүйесін жақсарту жөніндегі іс-шаралар түзетуші және ескерту іс-қимылдарына (CAPA) жатады және фармацевтикалық инспектораттың бір сапа жүйесі шеңберінде басқарылады. 58. Түзетуші және ескертуші іс-әрекеттер (CAPA) және фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесін жақсарту жөніндегі іс-шаралар туралы ақпарат сәйкессіздіктің мазмұнын, түзетуші және ескерту іс-қимылдарын (CAPA) белгілеу туралы жазбаларға сілтемелерді, түзетуші және ескерту іс-қимылдарының (CAPA) мазмұнын, түзетуші және ескерту іс-қимылдарының (CAPA) орындалуын, тіркеу және ескерту іс-қимылдарының (CAPA) мерзімін, тіркеу және ескерту іс-қимылдарының (CAPA) мерзімін көрсете отырып, түзетуші және ескерту іс-қимылдарының орындалуын бақылау журналына (CAPA), туралы белгілер, орындалуын Растауды қамтитын жазбаларға сілтемелер. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есепті жасау кезінде түзетуші және ескерту әрекеттерінің (CAPA) нәтижелілігі бағаланады. Түзетуші және ескертуші әрекеттер (CAPA) алдыңғы түзетуші және ескертуші әрекеттер (CAPA) жіберілген сол себеппен туындаған қайталанған сәйкессіздіктер болмаған кезде нәтижелі деп танылады. Шағымдар 59. Фармацевтикалық инспекторат оның қызметіне немесе шарт бойынша жұмыс істейтін адамдар мен ұйымдардың жұмыстарды орындауына байланысты шағымдармен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықты әзірлейді және қолданады. Нұсқаулық шағымдарды қарау нәтижесінде қабылданған түзетуші және ескерту әрекеттерін (CAPA) қолдануды және Растауды көздейді. 60. Алынған шағымдарды және осы шағымдарға қатысты қабылданған іс-әрекеттерді қарау хаттамалары фармацевтикалық инспекторатта белгіленген мерзім ішінде сақталады. жүктеу/скачать 35.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|