Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру, тиісті фармацевтикалық практика жөніндегі фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу ережесін бекіту туралы
жүктеу/скачать 35.57 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9. Сапасын жақсарту Фармацевтикалық инспекторат қызметінің сапа көрсеткіштері
| 8. Ішкі аудит
48. Фармацевтикалық инспекторат өз қызметінің жыл сайынғы ішкі аудитін оның фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің талаптарына сәйкестігін бағалау үшін жүзеге асырады және құжаттайды. Аудитке фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің барлық элементтері жатады. Аудит өлшемдері фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттарында белгіленген талаптар болып табылады. 49. Ішкі аудит жүргізуге фармацевтикалық инспектораттың басшысы жауапты болады. Аудитті персонал және фармацевтикалық инспектораттың жоғары басшылығы айқаспалы тексеру нысанында тексерушілер тексерілетін қызметке жауап бермейтіндей етіп жүргізеді. 50. Ішкі аудит нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер мен қабылданған түзетуші және ескерту әрекеттері (CAPA) көрсетілетін есеп жасалады. Ішкі аудиттердің және олармен байланысты түзетуші және алдын алу іс-қимылдарының (CAPA) нәтижелері фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есепке енгізіледі және жоғары басшылық тарапынан талдауға жатады. 51. Ішкі аудит МЕМСТ ISO 19011-2013 "менеджмент жүйелерінің аудиті бойынша басшылық нұсқаулар"талаптарына сәйкес жүргізіледі. 52. Ішкі аудит туралы есептер фармацевтикалық инспекторатта 5 жыл бойы сақталады. 9. Сапасын жақсарту Фармацевтикалық инспекторат қызметінің сапа көрсеткіштері 53. Фармацевтикалық инспекторат қызметі сапасының негізгі көрсеткіштерін фармацевтикалық инспекторат басшысы тарапынан сапа жүйесінің бір жыл ішіндегі жұмыс істеуі туралы есепті талдау нәтижелері бойынша сапа саласындағы саясат негізінде фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесін қолдауға жауапты тұлға белгілейді немесе өзектендіреді. 54. Фармацевтикалық инспекторат қызметінің сапа көрсеткіштері: а) фармацевтикалық инспекторлардың біліктілігін арттыру, фармацевтикалық инспекторлардың кезекті біліктілік санатын алуы, семинарларда, конференцияларда сөз сөйлеуі; б) фармацевтикалық инспекциялар жоспарын орындау; в) Одақтың құқығына кіретін актілерге және фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесінің құжаттарына сәйкес фармацевтикалық инспекцияларды өткізу және фармацевтикалық инспекцияларды өткізу туралы есептерді ұсыну мерзімдерін сақтау; г) Бір фармацевтикалық инспекторға келетін фармацевтикалық инспекцияларға қатысу күндерінің орташа саны; д) фармацевтикалық инспекторлар арасында инспекциялық жүктемені бөлудің біркелкілік дәрежесі; е) фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде әрбір фармацевтикалық инспектор анықтаған және фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша құжаттарда көрсетілген дәрілік заттар айналымы саласындағы Одақтың құқығына кіретін актілерді бұзушылықтардың (сәйкессіздіктердің) саны мен санаттары; ж) фармацевтикалық инспектораттың қызметіне негізделген шағымдардың саны, соның ішінде ішкі және оларды уақтылы қарау; з) фармацевтикалық инспектораттың түзетуші және ескерту әрекеттерін (CAPA) орындаудың нәтижелілігі. 55. Фармацевтикалық инспекторат қызметінің сапа көрсеткіштерінің орындалуын талдау жалпы фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесін талдаудың бір бөлігі ретінде қарастырылады. жүктеу/скачать 35.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|