Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру, тиісті фармацевтикалық практика жөніндегі фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу ережесін бекіту туралы
Фармацевтикалық инспектораттың құжаттамасы
жүктеу/скачать 35.57 Kb.
|
| 5. Фармацевтикалық инспектораттың құжаттамасы
25. Фармацевтикалық инспекторат фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттамасын басқару жүйесін әзірлейді және қолдайды. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттамасы: 1) сапа саласындағы фармацевтикалық инспектораттың жеке жазбаша құжат нысанында қабылданған саясаты; 2) фармацевтикалық инспектораттың сапасы жөніндегі Нұсқаулық; 3) жазбаша құжат нысанында қабылданған стандартты операциялық рәсімдер; 4) фармацевтикалық инспектораттың қызметін айқындайтын және оның сапасына әсер ететін дәрілік заттар айналымы саласындағы Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің мәтіндері. 26. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттамасын басқару жүйесі осы жалпы талаптардың 25-тармағында көрсетілген құжаттардың тиісті тұлғалармен бекітілуін, ал фармацевтикалық инспектораттың персоналы қолданыстағы құжаттардың редакцияларына сәйкес қызметті жүзеге асыруын қамтамасыз етеді. Фармацевтикалық инспекторатта фармацевтикалық инспектордың қызметіне және оның сапа жүйесінің жұмыс істеуіне қажетті барлық құжаттарды бөлу хаттамасы жүргізіледі. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттамасын басқару жүйесі Құжаттардың ескі нұсқаларын құжат айналымынан алып қоюды және оларды белгіленген мерзім ішінде сақтауды қамтамасыз етеді. 27. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің құжаттамасын басқару жүйесі барлық өзгерістерді бақылауды және оларды бекітуді қамтамасыз етеді. Ұйымдастыру-өкімдік құжаттаманы басқару фармацевтикалық инспекторатта белгіленген іс жүргізу және құжат айналымы тәртібіне сәйкес жүзеге асырылады. 28. Фармацевтикалық инспекторат Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы қолданылып жүрген заңдарына сәйкес келетін құжаттардың (бұдан әрі - жазбалар) және есептіліктің арнайы түрін білдіретін жазбалар жүйесін белгілейді және қолдайды. 29. Жазбаларға фармацевтикалық инспекцияларды өткізуді жоспарлау, оларды жүргізу туралы толық ақпарат, фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу процесінің сипаттамасы енгізіледі. Фармацевтикалық инспекциялар туралы есептерге бақылаулар, нәтижелер, ұсынымдар және кейінгі іс-қимылдар туралы ақпарат енгізіледі. 30. Фармацевтикалық инспектордың міндетті жазбалары мен есептеріне: а) фармацевтикалық инспекциялардың жоспарлары; Б) қосымшаларды қоса алғанда, фармацевтикалық инспекцияларға өтінімдер; в) фармацевтикалық инспекциялар бағдарламалары; г) фармацевтикалық инспекторлардың жұмыс жазбалары; д) фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы есептер; е) ішкі аудит өткізу туралы есептер; ж) фармацевтикалық инспектораттың түзету және алдын алу іс-қимылдарын (CAPA) орындау туралы жоспарлар мен есептер; з) сапа жүйесінің жұмыс істеуі туралы есеп; и) персоналды оқыту туралы құжаттар (жеке файлдар); к) тартылған сарапшылардың жеке істері (жеке файлдар). 31. Жазбалармен және есептермен жұмыс істеу кезінде олардың бүлінуін немесе жоғалуын болдырмайтын жағдайлар қамтамасыз етіледі. Жазбалар мен есептер белгіленген мерзім ішінде сақталады. Фармацевтикалық инспектордың барлық жазбалары мен есептері жалпыға қол жетімді емес. Фармацевтикалық инспектораттар арасында тиісті келісімдер болған жағдайда басқа мемлекеттердің фармацевтикалық инспектораттарына жазбалар мен есептерді ұсынуға жол беріледі. 32. Фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесінде құжаттаманы басқаруға құжаттардың түпнұсқалары және (немесе) олардың куәландырылған көшірмелері ғана жатады. Барлық құжаттар келісуші және бекітетін тұлғаның түрін, атауын, күнін және қолдарын көрсете отырып сәйкестендіріледі. жүктеу/скачать 35.57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|