10. Фармацевтикалық инспектораттың аккредиттелген зертханалармен және тартылған сарапшылармен өзара іс-қимылы
61. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесі фармацевтикалық инспектораттың дәрілік заттардың сапасын бақылау мәселелері бойынша ақпарат алмасу үшін уәкілетті орган белгілеген тәртіппен аккредиттелген зертханалармен өзара іс-қимыл жасау тәртібін көздейді.
62. Фармацевтикалық инспекторат аккредиттелген зертханалардың қызметкерлерін фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде дәрілік заттардың сынамаларын іріктеуге және сынауға тартуға құқылы.
63. Фармацевтикалық инспекторат фармацевтикалық инспекцияларға қатысуға тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы.
Тартылған сарапшылар фармацевтикалық инспекция жүргізу кезінде белгілі бір міндеттерді орындайды, бірақ фармацевтикалық инспекция нәтижелерінің дәлдігі мен объективтілігі үшін жауап бермейді.
Тартылған сарапшылар фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесі құжаттарының талаптарымен танысады.
64. Сарапшыларды таңдау кезінде олардың дәрілік заттар айналымының инспекцияланатын субъектісінен тәуелсіздігін, сондай-ақ тартылатын сарапшының және дәрілік заттар айналымының инспекцияланатын субъектісінің мүдделер қақтығысының туындау мүмкіндігін назарға алу қажет. Тартылған сарапшылар фармацевтикалық инспекцияны жүргізу басталғанға дейін инспектордың соңғы 2 жыл ішінде дәрілік заттар айналымының инспекцияланатын субъектісінен тәуелсіздігі туралы және фармацевтикалық инспекцияның құжаттары мен нәтижелерінің құпиялылығын сақтау туралы, сондай-ақ иеленушілер немесе инспекцияланатын ұйымның басшылығы алдында қаржылық мүдделер мен міндеттемелердің жоқтығы туралы міндеттемесі (декларациясы) бар құжатқа қол қоюы тиіс.
11. Ақпаратты ұсыну
65. Фармацевтикалық инспекторат уәкілетті органның ресми сайтында мынадай мәліметтерді орналастырады:
а) дәрілік заттар айналымы субъектілерін инспекциялау рәсімдерінің тізбесі;
б) фармацевтикалық инспекцияларды өткізу жоспары мен мерзімдері;
в) фармацевтикалық инспекциялардың нәтижелері бойынша шешім қабылдау тәртібі;
г) инспекцияланатын субъектілермен өзара іс-қимыл тәртібі;
д) өткізілген фармацевтикалық инспекциялар негізінде олардың нәтижелерін және сертификат ұстаушылардың тізбесін көрсете отырып, өткізілген фармацевтикалық инспекциялар.
Достарыңызбен бөлісу: |
