Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- -параграф. Қойма аймақтары
| АЙМАҚТАР СИПАТТАМАСЫ
3-параграф. Өндіріс аймағы 46. Өндірістік үй-жайларды жобалау және пайдалану кезінде барлық дәрілік заттар үшін айқаспалы контаминацияның алдын алынған. Айқаспалы контаминацияны болдырмау жөніндегі шаралар тәуекелдермен шамалас. Тәуекелдерді бағалау және басқару үшін сапа үшін тәуекелдерді басқару принциптері қолданылады. Тәуекел деңгейіне байланысты кейбір дәрілік заттармен айқаспалы контаминация қаупін бақылау үшін өндірістік және (немесе) буып-түю операциялары үшін бөлінген Үй-жайлар мен жабдықтар талап етіледі. Егер дәрілік зат қауіпті болса, өндірістік учаскелер бөлінеді: ұйымдастырушылық және (немесе) техникалық шаралармен тиісті түрде бақыланбайтын немесе токсикологиялық бағалаудың ғылыми деректері қауіпті тиісті бақылау мүмкіндігін растамайды (мысалы, бета-лактамалар сияқты аллергенді әлеуеті бар жоғары сенсибилизациялайтын материалдар) немесе токсикологиялық бағалау арқылы алынған қалдық мөлшердің тиісті шектері валидацияланған Талдамалық әдіс арқылы қанағаттанарлық түрде айқындала алмайды. 4-параграф. Қойма аймақтары 58. Қойма аймақтары материалдар мен өнімдердің әртүрлі санаттарының: бастапқы шикізат пен қаптама материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің, сондай-ақ карантинде тұратын, шығаруға рұқсат етілген, қабылданбаған, кері қайтарылған немесе қайтарып алынған өнімнің рет-ретімен сақталуын қамтамасыз ететіндей жеткілікті ыдысқа салынады. 59. Қойма аймақтарын жобалау және жабдықтау кезінде тиісті сақтау шарттары көзделеді. Қойма аймақтары таза және құрғақ болады, оларда талап етілетін деңгейдегі температура сақталады. Егер арнаулы сақтау шарттары талап етілсе (мысалы, температура, ылғалдылық), онда олар қамтамасыз етіледі, тексеріледі және мониторинг жүргізіледі. 60. Қабылдап алу және жөнелту орындарында шикізатты, материалдар мен өнімдерді ауа-райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етіледі. Қабылдап алу аймақтары шикізат пен материалдар салынған ыдысты қоймаға қояр алдында, қажет болса, тазалаудан өткізетіндей сипатта жобаланып, жабдықталады. 61. Егер карантин режимі өнімдерді әр бөлек аймақтарда сақтаумен қамтамасыз етсе, бұл аймақтардың нақты атаулары болады, ал оларға кіру осындай құқық берілген қызметкерге ғана рұқсат етіледі. Физикалық карантинді ауыстыратын кез келген басқа жүйе баламалы сеніміділікті қамтамасыз етеді. 62. Бастапқы шикізаттың сынамаларын іріктеуге арналған бөлек аймақ болады. Егер сынамаларды іріктеу сақтау аймағында атқарылса, онда ол контаминацияны немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтындай сипатта өткізіледі. 63. Қабылданбаған, қайтарып алынған немесе кері қайтарылған шикізат, материалдар немесе өнімдерді сақтау үшін оқшауланған аймақтар көзделеді. 64. Жоғары белсенді заттар және дәрілік препараттар қауіпсіз және қорғалған аймақтарда сақталады. 65. Басылған қаптама материалдарының қауіпсіз және сенімді сақталуына ерекше көңіл бөлінеді, өйткені олар дәрілік препараттың қойылған талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қатерлі шекте болып саналады. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|