Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
-параграф. Сапаны бақылау аймақтары
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6-параграф. Қосалқы аймақтар
- 7-параграф. Құрал-жабдықтар
| 5-параграф. Сапаны бақылау аймақтары
66. Әдетте, сапаны бақылау зертханалары өндірістік аймақтардан бөлінуі керек. Бұл биологиялық және микробиологиялық дәрілік препараттарды және бірінен бірі ажыратылған радиоизотоптарды бақылау зертханалары үшін ерекше маңызды. 67. Бақылау зертханалары оларда жүргізілетін жұмыстарға қойылатын талаптарға сәйкес келетіндей етіп жобаланған. Шатастыру мен айқаспалы контаминацияны болдырмау үшін олардың ауданы жеткілікті. Үлгілер мен жазбаларды сақтау үшін тиісті және қолайлы аймақтарда бөлінеді. 68. Тербелістен, электромагниттік өрістерден, ауа ылғалдылығынан қорғауды қажет ететін сезімтал аспаптар үшін бөлек бөлмелер қарастырылады. 69. Негізгі талаптар ерекше заттармен, мысалы биологиялық немесе радиобелсенді материалдармен жұмыс жүргізілетін зертханаларға қойылады. 6-параграф. Қосалқы аймақтар 70. Демалу және ас ішу бөлмелері басқа аймақтардан бөлек орналасқан. 71. Киім ауыстыруға арналған үй-жайлар, дәретханалар мен кәріз кабиналарына кіру ыңғайлы болу керек; оларды жоспарлау және көлемдері қызметкерлер санына сәйкес болуы тиіс. Дәретханалардың өндіріс немесе қойма аймақтарымен іргелес салынуына жол берілмейді. 72. Шеберханалар, мүмкіндігінше, өндіріс аймақтарынан бөлек орналасады. Егер қосалқы бөлшектер мен құралдар өндірістік аймақта сақталған жағдайда, олар осы мақсатта көзделген бөлмелерде немесе бекітіп жабылатын жәшіктерде ұсталады. 73. Виварийлер басқа аймақтардан оқшауланады, бөлек кіру есігімен (жануарлар тұрған жерге рұқсат ету) және ауа ағынының жекелеген жүйелерімен қамтылады. 7-параграф. Құрал-жабдықтар 74. Өндірістік құрылғылардың құрылымы, құрастырылуы және техникалық қызмет көрсету тәртібі оның мақсатына сәйкес келеді. 75. Құрылғыны жөндеу мен техникалық қызмет көрсету бойынша жүргізілетін жұмыстар өнім сапасына ешбір қауіп төндірмейді. 76. Өндірістік құрылғының құрылымы оны оңай және мұқият тазалауға мүмкіндік береді. Тазалау толық жазылған жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жүргізіледі, құрылғы таза және құрғақ күйде сақталады. 77. Жууға және тазалауға арналған мүлік ол контаминация көзі болмайтындай сипатта таңдалып, пайдаланылады. 78. Құрылғы қандай да бір қателесу немесе контаминация қаупінің туындауына жол берілмейтін сипатта орнатылады. 79. Өндірістік құрылғы өнімге еш қауіп төндіре алмайды. Өніммен байланыстағы өндірістік құрылғының бөліктері онымен реакцияға түспейді, өнімнің сапасына ықпал етіп, қандай да бір қауіп төндірмейтіндей дәрежеде затты бөліп шығармайды немесе сіңірмейді. 80. Таразылардың және басқа өлшеу құралдарының дәлдігі мен жұмыс диапазоны олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес болады. 81. Таразылардың және басқа өлшеу құралдарын, тіркелген және бақылау аспаптарын калибрлеу мен тексеру тиісті әдістермен белгілі бір жүйелілікте жүргізіледі. Осындай сынақтардың жазбалары ресімделеді және сақталады. 82. Стационарлық құбырлардың, оның бойымен өтетін заттардың, ал егер қажет болса, ағын бағыттары көрсетілетін нақты таңбасы болады. 83. Тазартылған суға, инъекцияға арналған суға (дистилляцияланған, толық иондалған) және қажет болса, басқа да суларға арналған құбырларды микробты контаминация шектері және одан асырылған жағдайда қабылданатын шаралар көрсетілген жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес санитариялық өңдеуден өткізу керек. 84. Бұзылған құрылғы, мүмкіндігінше, өндірістік аймақтардан және сапаны бақылау аймақтарынан шығарылады немесе оған істен шыққанын білдіретін нақты таңба қойылады. А класы – өнім сапасына жоғары қауіп төндіретін операцияларға арналған жергілікті аймақ, мысалы, толтыру, жабу аймақтары; ампулалар мен флакондар ашық және жабдық бөліктерінің қосылымдары асептикалық жағдайда орындалатын аймақтар. Мұндай жағдайлар жұмыс орнындағы ламинарлы ауа ағынымен қамтамасыз етіледі. Ламинарлық ауа ағыны жүйелері ашық таза бөлменің жұмыс аймағында 0,36-0,54 м/с диапазонында біркелкі ауа жылдамдығын қамтамасыз етеді. Ламинарлық күтім дәлелденген және расталған. Жабық оқшаулағыштарда және қолғап қораптарында төмен жылдамдықтағы бір бағытты ауа ағынына рұқсат етіледі. В класы - асептикалық дайындауға және толтыруға арналған А класының аймағын тікелей қоршап тұрған аумақ. С және D кластары стерильді өнімдерді өндірудегі аз маңызды қадамдарға арналған таза аумақтар болып табылады. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|