Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу
жүктеу/скачать 0.71 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Стресстік зерттеулердің нәтижелері мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылатын ақпараттың ажырамас бөлігін құрайды.
Стресті зерттеу API-дің бір партиясында жүргізіледі. Зерттеулерге 10 ° C (мысалы, 50 ° C, 60 ° C және т.с.с.) біртіндеп жоғарылаған жеделдетілген зерттеулер кезінде температурадан жоғары температураның әсерін, ылғалдылықтың әсерін (мысалы, 75% және одан жоғары салыстырмалы ылғалдылық) зерттеу кіруі керек; және қажет болған жағдайда тотығу және фотолиз. Егер API шешім немесе суспензия болса, тұрақтылықты зерттеу оның рН ауқымында гидролиздену қабілетін бағалауы керек.Стресті зерттеу API-дің бір партиясында жүргізіледі. Зерттеулерге 10 ° C (мысалы, 50 ° C, 60 ° C және т.с.с.) біртіндеп жоғарылаған жеделдетілген зерттеулер кезінде температурадан жоғары температураның әсерін, ылғалдылықтың әсерін (мысалы, 75% және одан жоғары салыстырмалы ылғалдылық) зерттеу кіруі керек; және қажет болған жағдайда тотығу және фотолиз. Егер API шешім немесе суспензия болса, тұрақтылықты зерттеу оның рН ауқымында гидролиздену қабілетін бағалауы керек.Фототұрақтылықты бағалау стрессті зерттеудің ажырамас бөлігі болып табылады. Фотоқұрылымды зерттеу шарттары 4 бөлімде сипатталған. Деградация жолдарын анықтау, сондай-ақ тиісті аналитикалық әдістерді әзірлеу және валидациялау стресс жағдайында деградация өнімдерін зерттеуді қажет етеді. Алайда, егер белгілі бір деградация өнімдері ұзақ мерзімді және жеделдетілген сақтау жағдайында қалыптаспаса, оларды тәуелсіз зерттеудің қажеті жоқ.Стресстік зерттеулердің нәтижелері мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылатын ақпараттың ажырамас бөлігін құрайды.Серия таңдауОрнатылған тұрақтылықты зерттеу деректері кем дегенде үш негізгі API сериялары үшін хабарлануы керек. Топтамалар кем дегенде пилоттық масштабта сол синтездеу жолын қолданумен және коммерциялық партияларды шығару үшін пайдаланылатын соңғы процесті имитациялайтын өндіріс әдісі мен технологиясын қолдану арқылы шығарылуы керек.Тұтастай алғанда тұрақтылық сынағынан өтіп жатқан партиялар үшін API сапасы өндірістік масштабта шығарылатын өнім сапасының өкілі болуы керек. Басқа қосымша деректерді ұсынуға рұқсат етіледі.Буып-түю жүйесіжүктеу/скачать 0.71 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|