Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу
жүктеу/скачать 0.71 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3) IIII V климаттық аймақ елдерінде дәрі-дәрмектер айналымы кезінде жасалады.
- Тоңазытқышта сақталатын API.
1) ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілетін жағдайлар API сақтауға арналған климаттық жағдайлармен анықталады және өтінім беруші А қосымшасына сәйкес таңдалады. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және салыстырмалы түрде зерттеу шарттарына балама бола алады. ылғалдылық (60 ± 5)% немесе температура (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылық (65 ± 5)%.2) Егер ұзақ мерзімді зерттеулер (30 ± 2) ° С температурада және салыстырмалы ылғалдылықта (65 ± 5)% немесе температурада (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылықта (75 ± 5)% жүргізілсе, онда бұл жағдайда аралық зерттеулер жүзеге асырылмайды.3) IIII V климаттық аймақ елдерінде дәрі-дәрмектер айналымы кезінде жасалады.Егер жеделдетілген сынақ жағдайында «маңызды өзгеріс» алты ай ішінде кез-келген уақытта байқалса, қосымша аралық сынақ сақтаудың ұсынылған шарттарында жүргізілуі керек. Нәтижелерді «елеулі өзгеріс» критерийі бойынша бағалау қажет (бұл ұзақ мерзімді зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және (60 ± 5)% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілген жағдайда қолданылады) және ұзақ мерзімді зерттеулердің барлық зерттеулерін қамтиды, егер басқаша негізделмеген. Тіркеу құжаттарында кемінде алты ай ішінде алынған аралық зерттеулердің деректері болуы керек (жалпы оқу ұзақтығы 12 ай).Егер жеделдетілген сынақ жағдайында «маңызды өзгеріс» алты ай ішінде кез-келген уақытта байқалса, қосымша аралық сынақ сақтаудың ұсынылған шарттарында жүргізілуі керек. Нәтижелерді «елеулі өзгеріс» критерийі бойынша бағалау қажет (бұл ұзақ мерзімді зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және (60 ± 5)% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілген жағдайда қолданылады) және ұзақ мерзімді зерттеулердің барлық зерттеулерін қамтиды, егер басқаша негізделмеген. Тіркеу құжаттарында кемінде алты ай ішінде алынған аралық зерттеулердің деректері болуы керек (жалпы оқу ұзақтығы 12 ай).Тоңазытқышта сақталатын API.жеделдетілген зерттеу үшін сақтау шарттарын таңдау тәуекелді бағалауға негізделген. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° С температурада және салыстырмалы ылғалдылықта (60 ± 5)% немесе температурада (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылықта (65 ± 5)% жүргізілген зерттеулерге балама бола алады.
жүктеу/скачать 0.71 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|