Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу
) III-IV климаттық аймақ елдерінде дәрілік заттар айналымда болған кезде жасалады
жүктеу/скачать 0.71 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Егер жеделдетілген зерттеулердің алғашқы үш айында «елеулі өзгеріс» орын алса, зерттеулер тоқтатылады.
2) III-IV климаттық аймақ елдерінде дәрілік заттар айналымда болған кезде жасалады.Егер төменде өзгеше айқын көрсетілмесе, тоңазытқышта сақтаудан алынған мәліметтер осы бөлімнің «Бағалау» бөліміне сәйкес бағалануы керек.Егер төменде өзгеше айқын көрсетілмесе, тоңазытқышта сақтаудан алынған мәліметтер осы бөлімнің «Бағалау» бөліміне сәйкес бағалануы керек.Егер жеделдетілген тестілеу кезінде зерттеудің үшінші және алтыншы айлары арасында «айтарлықтай өзгеріс» болса, ұсынылған қайта сынау кезеңі немесе сақтау мерзімі (сақтау мерзімі) ұзақ мерзімді тестілеудің нақты уақыттағы мәліметтеріне негізделуі керек.Егер жеделдетілген зерттеулердің алғашқы үш айында «айтарлықтай өзгеріс» байқалса, онда таңбалауда көрсетілген сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсері, мысалы, тасымалдау кезінде ескерілуі керек. Қажет болған жағдайда, бұл мәселені қарау үш айдан аз уақытқа созылатын, бірақ әдеттегіден жиі жүргізілетін API-дің бір партиясын одан әрі зерттеу арқылы қолдау табуы керек.Егер жеделдетілген зерттеулердің алғашқы үш айында «елеулі өзгеріс» орын алса, зерттеулер тоқтатылады.Мұздатқышта сақталатын APIСирек жағдайларда кейбір API интерфейстерін мұздатқышта сақтау қажет. Мұндай API-дің қайта сынау кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау 2.3-кестеде сипатталғандай ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулерінен алынған мәліметтерге негізделген. Бұл жағдайда жеделдетілген зерттеулер жүргізілмейді және таңбалауда көрсетілген сақтау жағдайынан қысқа мерзімді ауытқулардың салдарын бағалау үшін (мысалы, тасымалдау кезінде) бір партия көтерілген температурада талданады ( мысалы, температурада (5 ±)3) қолайлы уақыт аралығында ° C немесе (25 ± 2) ° C, немесе (30 ± 2) ° C.2.30. Минус 20 ° C-тан төмен температурада сақтау керек API тұрақтылығын зерттеу бағдарламасы жеке негізде құрастырыладыСирек жағдайларда кейбір API интерфейстерін мұздатқышта сақтау қажет. Мұндай API-дің қайта сынау кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау 2.3-кестеде сипатталғандай ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулерінен алынған мәліметтерге негізделген. Бұл жағдайда жеделдетілген зерттеулер жүргізілмейді және таңбалауда көрсетілген сақтау жағдайынан қысқа мерзімді ауытқулардың салдарын бағалау үшін (мысалы, тасымалдау кезінде) бір партия көтерілген температурада талданады ( мысалы, температурада (5 ±)3) қолайлы уақыт аралығында ° C немесе (25 ± 2) ° C, немесе (30 ± 2) ° C.2.30. Минус 20 ° C-тан төмен температурада сақтау керек API тұрақтылығын зерттеу бағдарламасы жеке негізде құрастырыладыжүктеу/скачать 0.71 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|