Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу
жүктеу/скачать 0.71 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Әрбір бағалау сандық анықтаманы ғана емес, деградация өнімдерінің мазмұнын және басқа сапа көрсеткіштерін қамтуы керек.
Сызықтық регрессиялық талдау жүргізу үшін деректерді түрлендіру қажеттілігі деградация заңдылығының сипатына байланысты. Әдетте, бұл заңдылық арифметикалық немесе логарифмдік масштабта сызықтық, квадраттық немесе кубтық функция ретінде сипатталады. Статистикалық әдістер барлық жүгіру мен жинақталған жүгірудің (егер бар болса) күтілетін деградация сызығымен немесе қисық сызығымен келісу дәрежесін бағалау үшін қолданылуы керек.Тіркеу процедурасы кезінде жеткілікті негіздемемен қайта сараптама мерзімін ұзарту үшін ұзақ мерзімді жағдайларда сақтау нәтижелерінен алынған нақты уақыттағы мәліметтерден тыс экстраполяцияға жол беріледі. Негіздеу деградация механизмі, жеделдетілген сақтау жағдайындағы зерттеу нәтижелері, таңдалған математикалық модельмен деректердің сәйкестік дәрежесі, топтаманың мөлшері, қосалқы тұрақтылық туралы мәліметтердің болуы және т.б. туралы ақпаратқа негізделуі керек. Сонымен қатар, мұндай экстраполяция деградацияның ұқсас үлгісі сақтала беретіндігін білдіреді (алынған мәліметтерден тыс).Әрбір бағалау сандық анықтаманы ғана емес, деградация өнімдерінің мазмұнын және басқа сапа көрсеткіштерін қамтуы керек.Нұсқаулар мен белгілерСақтауға қатысты таңбалаудағы нұсқаулық Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы No76 шешімімен бекітілген медициналық мақсаттағы дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қатысты тиісті талаптарға немесе мүше мемлекеттің уәкілетті органының ұлттық талаптарына сәйкес тұжырымдалуы керек. Сақтау жөніндегі нұсқаулық API тұрақтылығын бағалау негізінде белгіленуі керек және таңбалауда көрінуі керек. Қажет болса, әсіресе мұздатуға төтеп бере алмайтын фармацевтикалық заттарға арнайы нұсқаулар берілуі керек. «Қоршаған орта жағдайы» немесе «бөлме температурасы» сияқты терминдерді қолдануға болмайды.Таңбалау бойынша нұсқаулар 2-қосымшада келтірілген. Қайталау кезеңі немесе сақтау мерзімі (сақтау мерзімі) тұрақтылық туралы ақпарат негізінде белгіленеді. Қайта тестілеу күні немесе жарамдылық мерзімі (жарамдылық мерзімі), егер қажет болса, орамның таңбалауында көрсетілуі керек. Тіркеуден кейін тұрақтылықты зерттеуді жалғастыружүктеу/скачать 0.71 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|