Жаңа белсенді фармацевтика тұрақтылығын зерттеу

Тұрақтылықты сақтау

Егер тіркеу дерекнамасында үш өндірістік партияның қайта тексеруден өткенге дейінгі барлық кезеңі бойынша ұзақ мерзімді тұрақтылығы туралы мәліметтер берілсе, тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру міндеттемесі талап етілмейді.

Егер бастапқы партияның ұзақ мерзімді тұрақтылығы туралы қолда бар деректер тіркеу нәтижелерімен бекітілген барлық ұсынылған қайта тестілеу кезеңін қамтымаса, мұндай кезеңді бірмәнді анықтау үшін маркетингтік авторизациядан кейін тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру туралы міндеттеме қабылдануы керек.Келесі міндеттемелердің бірі қабылдануы керек:

• егер құжаттамада кем дегенде үш өндірістік партияның тұрақтылығы туралы мәліметтер болса, сынақ жүргізуді ұсынылған қайта сынақ кезеңінде жалғастыру туралы міндеттеме қабылдануы керек;
• егер құжаттамада үш партиядан кем тұрақтылық туралы мәліметтер болса, партияның жалпы санын кем дегенде үшке жеткізу үшін, ұсынылған қайта тексеру кезеңінде зерттеулерді жалғастыру және тұрақтылықтың ұзақ мерзімді зерттеулеріне қосымша өндірістік партияларды енгізу бойынша міндеттемелер қабылдануы керек ұсынылған қайта тексеру кезеңінің барысы;
• егер коммерциялық партияларға арналған тұрақтылық туралы мәліметтер құжатта болмаса, онда алғашқы үш коммерциялық партияларды ұсынылатын қайта сынау кезеңінде ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулеріне енгізу туралы міндеттеме қабылдануы керек. Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеуді жүргізу кезінде тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеуге арналған хаттама, егер басқаша көзқарас ғылыми тұрғыдан негізделмесе, алғашқы партиялармен бірдей болуы керек.

Деректерді бағалау

Тұрақтылықты зерттеудің мақсаты фармацевтикалық субстанцияның кемінде үш партиясын зерттеу және тұрақтылық туралы мәліметтерді бағалау негізінде (егер қажет болса, физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық зерттеулер). Жеке партиялар арасындағы өзгергіштік деңгейі болашақ коммерциялық партиялардың қайта тестілеуге дейінгі кезең ішінде техникалық шарттарға сәйкес келетініне сенімділікті қамтамасыз етуі керек.